C17H18FN3O3·HCl·H20 385.82
本品为1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(l-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物。按无水物计算,含C17H18FN3O . HC1不得少于98.5%。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭,味苦。
本品在水中溶解,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在三氯甲烷中几乎不溶;在氢氧化钠试液中易溶。
【鉴别】(1)取本品适量,置干燥试管中,加丙二酸约30mg,加醋酐10滴,在水浴上加热 5~10分钟,溶液显红棕色。
(2)取本品,加0.0lmol/L盐酸溶液制成每1ml中含5ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录26页)测定,在277nm、315nm波长处有最大吸收。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录25页)。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(附录91页)比较,不得更深。
酸度取本品,加水制成每1ml中含25mg的溶液,依法测定(附录56页),pH值应为3.0~4.5。有关物质取本品约80mg,加水3ml使溶解后,加甲醇制成每1ml中约含8mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,分别加甲醇定量稀释制成每1ml中含80ug和40ug的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录33页)试验,吸取上述三种溶液各10ul,分别点于同一硅胶HF254薄层板(硅胶HF254与含0.5%羧甲基纤维素钠溶液调成糊状制成)上,以三氯甲焼-甲 醇-苯-二乙胺-水(15:16:10:7:4)为展开剂,展开约6cm,取出,晾干,五分钟内置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其中一点的荧光强度与对照溶液所显主斑点的荧光强度比较,不得更强,另一点的荧光强度与对照溶液(2)所显主斑点的荧光强度比较,不得更强。
氟取本品约40mg,精密称定,照氟检查法(附录74页)测定,含氟量不得少于4.7%。水分取本品,照水分测定法(附录79页第一法A)测定,含水分不得过6.7%。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录80页),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录75页第二法),含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸25ml与醋酸汞试液5ml,加热,振摇使溶解,加橙黄IY指示液10滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显粉红色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.78mg的C17H18FN3O3·HCl。
【作用与用途】抗菌药。主用于畜禽细菌和支原体感染。
【贮藏】遮光、密闭,在干燥处保存。
【制剂】(1)盐酸环丙沙星可溶性粉(2)盐酸环丙沙星注射液(3)盐酸环丙沙星盐酸小檗碱预混剂(4)维生素C磷酸酯镁盐酸环丙沙星预混剂