兽药有关管理规定公示

（公示时间：2004年9月28日至10月10日）

为贯彻落实《兽药管理条例》，保证兽药安全有效，我部组织起草了清理兽药地方标准及换发地方产品批准文号有关规定公告，并在中国兽药信息网上予以公示，公示时间为2004年9月28日至10月10日。修改意见直接反馈农业部兽医局。

通讯地址：北京农展馆南里11号100026农业部兽医局药政处

电子信箱：yzc @ ivdc.gov.cn

农业部兽医局

二00四年九月二十七日

公告全文如下：

中华人民共和国农业部公告（公示稿）

为加强兽药管理，根据《兽药管理条例》规定，现就清理兽药地方标准和换发兽药地方产品批准文号有关事项公告如下：

一、农业部负责全国清理兽药地方标准的组织、协调、管理和核发产品批准文号工作。

二、农业部兽药审评委员会负责兽药地方标准的技术审评，农业部兽药审评委员会办公室（以下简称审评办）负责日常管理和我部交办的工作。

三、各省、自治区、直辖市畜牧兽医行政管理部门（以下简称省畜牧兽医行政管理部门）负责本辖区兽药地方标准和地方产品批准文号有关资料的整理、核实和上报等工作。

四、中国兽医药品监察所和各省、自治区、直辖市兽药监察所（以下简称省所）负责兽药地方标准产品质量复核工作。

五、根据《关于开展兽药地方标准清理前期准备工作的通知》（农办牧[2004]4号）精神，我部于2004年12月底和2005年3月底前分期公布各地上报的兽药地方标准和兽药生产企业产品目录（以下简称《标准产品目录》）。

六、各地畜牧兽医行政管理部门按照《标准产品目录》于2005年6月底前向审评办上报拟上升为国家标准的兽药地方标准清单及有关技术资料，逾期不予受理。我部于2005年9月底前发布兽药地方标准受理目录（以下简称《受理目录》）。未列入《受理目录》的兽药地方标准产品，由各地畜牧兽医行政管理部门于2005年4月底前注销其产品批准文号，2005年11月1日起停止经营、使用。

七、清理地方兽药标准采取区别处理方式：

（一）属于《新兽药及兽药新制剂管理办法》（1989年农业部令第4号，以下简称《4号令》）规定应报部审批的兽药地方标准及产品（原料药及制剂），企业应于2005年9月底前按4号令要求向我部上报新兽药申报资料；逾期申报的，按照新的兽药注册管理办法申报、审评；

（二）属于改变国家兽药标准的含量、包装规格和作用用途、用法用量等项目的，重点提交项目改变相关技术材料；

（三）属于组方不合理、工艺存在严重问题、疗效不确切、质量不可控及无菌分装复方抗生素制剂及其他制剂；已申报但未列入《受理目录》及经审评确认不能升为国家标准的兽药地方标准，均列入《废止标准清单》，予以公告。省畜牧兽医行政管理部门自公告发布之日起20日内注销该产品批准文号，并将注销文件上报我部。自《废止标准清单》公告发布之日起6个月后，其产品不得销售、使用。

八、兽药地方标准上升为国家标准申报程序：

（一）按《4号令》规定审批、拟继续生产的兽药地方标准品种，生产企业填写《兽药地方标准升国家标准申请表》（见附件1），连同要求的申报资料（要求见附件2）一并报省畜牧兽医行政管理部门。

（二）省畜牧兽医行政管理部门对申报资料进行审核，符合要求的，填写《兽药地方标准备案登记表》（见附件3，以下简称《备案表》），按每个标准立卷，卷内应有《备案表》、采用该标准的所有企业的申报技术资料，其中该标准研究企业申报资料在前，仿制生产企业申报资料在后。

（三）省畜牧兽医行政管理部门填写《兽药地方标准升国家标准审核登记表》（附件4），与上述资料一式三份报审评办，由审评办组织初审，初审时间3个月。通过初审的，我部向企业发出受理通知书，并定期公布《受理目录》。

九、列入《受理目录》的兽药地方标准和有效期内的产品批准文号在审评期间继续有效，但自发布《废止标准清单》公告后，则按第七条第三款进行处理。

十、经审评确认需要补充资料或补做有关试验的，由审评办通知企业在指定单位完成有关试验，并在6个月内上报补报资料，逾期未报送的，按自动放弃处理。

十一、我部定期发布兽药地方标准转为国家兽药标准公告，同时公布标准及产品标签和说明书样稿。自公告发布之日起，同品种兽药地方标准同时废止。

十二、由兽药地方标准转为国家兽药标准的，试行期2年。试行期内，生产企业应继续对产品的稳定性、安全性、不良反应和质量等进行考察，并按新的兽药注册管理办法履行标准转正手续。

对属于第七条第二款的国家兽药标准，不设标准试行期。

十三、拟生产由兽药地方标准转为国家标准的产品，企业应向我部提出申请，并填写《兽药产品批准文号申请书》（见附件4）。必要时，在换发文号前安排产品质量复核。其中对取得《兽药GMP合格证》的企业，产品批准文号有效期5年，未取得《兽药GMP合格证》的企业，产品批准文号有效期截止到2005年12月31日。

2005年12月31日前已取得《兽药GMP合格证》的企业生产国家兽药标准产品，核发产品批准文号时可不安排质量复核检验。

十四、兽药产品批准文号换发后的6个月内，企业应完成产品标签和说明书的更换。已进入流通领域的，可在产品有效期内继续流通、使用。

十五、取得《兽药GMP合格证》的企业，生产已取得省畜牧兽医行政管理部门核发的产品批准文号的国家兽药标准产品（包括生物制品），其产品批准文号换发时间另行通知。

十六、2005年12月31日，未取得《兽药GMP合格证》的企业停止兽药制售活动，省畜牧兽医行政管理部门在2006年1月底前注销该企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号，并将注销文件上报我部备案。

十七、自本公告发布之日起，各地不得违反有关规定突击核发、换发兽药产品批准文号。自2004年11月1日起，各地不得核发、换发所有产品批准文号及发布地方兽药标准，对违反规定的，经查实后我部将作出严肃处理。

十八、 清理兽药地方标准有关试验经费由申报企业承担。

十九、本公告自发布之日起实施，此前发布的有关规定与本公告内容不符的，以本公告为准。

二00四年九月 日

附件1：

兽药地方标准升国家标准申请表

申请编号