Amoxilin Kelaweisuanjia Zhusheye
Amoxicillin Clavulanate Potassium Injection
本品为阿莫西林、克拉维酸钾加适宜稳定剂与椰子油制成的油状混悬液。含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%-110.0%，含克拉维酸钾以克拉维酸（C8H9NO5）计，应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】本品为类白色至浅黄色的混悬液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液阿莫西林峰和克拉维酸峰的保留时间应分别与对照品溶液阿莫西林峰和克拉维酸峰的保留时间一致。
【检查】水分取本品，以三氯甲烷-无水甲醇溶液（70:30）为溶剂，照水分测定法（附录69页，第一法）测定，含水分应不得过2.5%。
有关物质取本品约125mg （取样前强力振摇10分钟），置100ml量瓶中，加水50ml，强力振摇 15分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液。照高效液相色谱法（附录32页）测定。用十八烷基硅烷键合桂胶为填充剂（WatersSpherisorb ODS-2，4.6mm×50mm，5um）；流动相A为0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH4.15），流动相B为0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH4.15）-甲醇（75:25）；流速约为每分钟1.5ml，按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。克拉维酸峰的保留时间约为 1.1分钟，阿莫西林峰的保留时间约为2.8分钟，理论板数按阿莫西林峰计算不低于1000,拖尾因子应小于2.0。精密量取供试品溶液20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一化法计算，计算保留时间大于阿莫西林峰的杂质量。单个杂质不得大于2.0%，总杂质不得大于5.0%。| 时间（分钟） | 流动相A （%） | 流动相B （%） |
| 0.0 | 98 | 2 |
| 2.0 | 96 | 4 |
| 10.0 | 0 | 100 |
| 19.0 | 0 | 100 |
| 20 | 98 | 2 |
无菌 取本品，加0.1%蛋白胨与1%聚山梨酯80溶液振摇分散，制成每1ml中约含阿莫西林12mg的溶液，再转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录 118页），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（30cm×3.9mm，10um）；以lmol/L磷酸盐缓冲液（pH4.0）-甲醇（95:5）为流动相（取一水磷酸二氢钠27.6g，加水2000ml，用磷酸调节pH值至4.0±0.05,滤过）；流速为每分钟1.0ml；柱温25°C，检测波长为 216nm。克拉维酸峰和阿莫西林峰理论板数应不低于1500。克拉维酸峰的保留时间为2-4分钟，阿莫西林峰的保留时间为4-8分钟。测定法取摇匀后的本品0.5g，精密称定，置500ml量瓶中，加入乙醇25ml，振摇使样品分散， 再加水25ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度，用0.45um的滤膜滤过，精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿莫西林对照品40mg，克拉维酸钾对照品约10mg，精密称定，置250ml量瓶中，加水-乙醇（95:5）溶液使溶解，并稀释至刻度，用0.45um的滤膜滤过，精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取本品，同时测定相对密度（附录43页），将供试品量换算成毫升数，按外标法以峰面积计算，即得。【作用与用途】抗生素类药。用于家畜及小动物青霉素敏感菌引起的感染。
【用法与用量】肌内或皮下注射：牛、猪、犬、猫，每20kg体重1ml，每日1次，连用3-5日。
【不良反应】注射该产品后可能会引起少数动物的疼痛和局部组织反应。
【禁忌症】与其他青霉素类产品一样，本品不适用于家兔、豚鼠、仓鼠；在用于其他小的草食动物时，应慎用。
【注意事项】（1）使用前充分摇匀，注射后轻轻按摩注射部位。
（2）对青霉素过敏者禁止接触本品。如接触到此产品并出现过敏症状（如皮疹，严重症状有脸部、眼睛或唇肿胀和呼吸困难）时，应该立刻去找医生救助。（3）进行此产品的注射操作时，避免接触到药物。（4）使用完全干燥的针头和注射器，避免水滴污染瓶中剩余的药品。（5）在首次使用后，剩余的药物应在28日内用完；过期未用药品应弃掉，并按当地环保部门的规定进行。（6）不要让小孩接触到此产品。【休药期】牛42日；猪31日；弃奶期60小时。
【规格】（1）10ml:阿莫西林1.4g+克拉维酸0.35g （2） 50ml:阿莫西林7g+克拉维酸1.75g
（3）100ml:阿莫西林14g+克拉维酸3.5g【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
【有效期】2年。
【生产企业】美国辉瑞公司意大利生产厂（Pfizer Italia S.R.L），
STRADA STATALE N. 156 KM, 50 04010 BORGO SAN
MICHELE （LATINA） ITALY。注：0.85mol/L磷酸溶液 取磷酸9.8g,置已加水50ml的100ml量瓶，混合均匀，加水至刻度，摇匀。0. lmol/L磷酸盐缓冲液（pH 4.15） 取磷酸二氢钠12g，加水1000ml，搅拌至完全溶解。用0.85mol/L磷酸溶液 调节pH值至4.15士0.05。附加说明：1.本产品由美国辉瑞公司意大利生产厂（Pfizer Italia S.R.L）申请进口再注册。2.2008年8月12日农业部第1078号公告批准进口再注册并发布修订后的质量标准。证书号：（2008）外兽药证字28号。