注射用透明质酸酶(注射用玻璃酸酶)
Hyaluronidasum Pro Injectione
本品为透明质酸酶加适当赋形剂的无菌冷冻干燥品。其效价应为标示量的85~120%。
常用制品:(1)每安瓿内含150单位;
(2)每安瓿内含l,500单位。
【制法】
1.提取、盐析
将捣碎的冰冻新鲜羊睾丸,加水、冰醋酸、盐酸混合液在冷库中提取,先后共二次,然后以每公斤提取液中加硫酸铵210 g,过滤,滤液中继续加硫酸铵290 g,在冷库中静置过夜,过滤,得粗制品。
2.脱脂、透析
粗制品溶于适量的冰冷蒸馏水中,加入硫酸胺1,250g,搅拌使溶解,除去液面脂肪,过滤,滤液继续加硫酸铵750 g,得沉淀物,溶于适量蒸馏水中,在适量的pH为6.5的硫酸盐-枸橼酸缓冲溶液中透析,过滤,得澄清液。
3.去热原、干燥
加磷酸三钠于上述澄清透析液中,在不断搅拌下,缓缓加入醋酸钠溶液,并以氢氧化钠调节pH至8.5,继续搅拌10分钟,过滤,滤液放在冰浴中,调节pH至7.0,冰冻干燥得成品。
4.制剂
称取一定量的透明质酸酶,加入5%水解明胶,加适量水溶解,无菌过滤及分装,冰冻干燥熔封即得。
【作用与用途】本品能加速药物的扩散和吸收(如生理食盐水、造影剂等)并能促使局部积血和渗出液的加快扩散和吸收。对脑积水、血肿及水肿等有治疗作用。
【用法与用量】皮下灌注150~1,500单位。
皮下或肌由注射150单位。
血肿或水肿处局部注射150~3000单位。
【注意】禁用于感染局部,以防引起其扩散。
【注解】1.据国外文献记载,从人胎盘中提取透明质酸酶方法如下:
将冷冻人胎盘绞碎,加生理盐水,用0.02M缓血酸胺缓冲液调节pH为9.0,离心分离上清液,再调pH至7.0,在0~6℃加硫酸钠至半饱和,集取沉淀,将沉淀再溶于水,溶液透析除去Na2SO4,洗脱液再透析,冷冻干燥,再经葡聚糖凝胶(Sephadex G-200)精制得透明质酸酶。效价17.2 mU/mg蛋白质,分子量69000,等电点5.19,水溶液(pH4.0~7.6)在0℃时保存较稳定。沉淀剂Na2SO4亦可用(NH4)2SO4代替,透析液亦可先通过羧甲基葡聚糖凝胶(CM-Sephadex)吸附,后通过DEAE—Sephadex(二乙氨基葡聚糖凝胶)精制。