复方苦参注射液

复方苦参注射液
拼音名：FufangKushenZhusheye
英文名：
书页号：z14-120标准编号：WS3-B-2752-97
【处方】苦参1400g白土苓600g 【制法】以上二味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰ
Ｏ）用1％醋酸液作溶剂,浸渍48小时后进行渗漉，收集漉液，减压浓缩（75℃以下）
至适量,药渣加水煎煮二次，每次1小时，合并滤液，浓缩至适量；与漉液合并,加乙
醇使含醇量达65％，静置，滤过，回收乙醇，并减压浓缩药液，再加乙醇使含醇量
为90％，静置过夜，滤过，回收并除尽乙醇,加注射用水至900ml，加活性炭4g，加
热微沸20分钟，放冷，滤过，用20％氢氧化钠调pH值，加注射用水至1000m，滤过，
灌封、灭菌、即得。
【性状】本品为浅棕色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品为供试品溶液。另取苦参碱、槐定碱、氧化苦参碱对照品，
加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ
）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一用0.4%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ
薄层板上，以苯－丙酮－甲醇（8：3：1.5）为展开剂，置氨蒸气饱和，展开，取出,
晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相
同的三个橘红色斑点。
（2）取本品20ml，加盐酸15ml，乙醇5ml，沸水浴回流水解3小时后，滤过。滤液
置水浴上蒸去乙醇，药液浓缩至约15ml，移至分液漏斗中，用氯仿50ml分三次振摇
提取（20，15，15ml），合并氯仿液，回收氯仿，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试
品溶液。另取白土苓对照药材10g，加乙醇100ml，回流提取1小时，滤过，滤液浓缩
至1ml，加盐酸溶液（3mol/L）9ml，乙醇2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱
法（ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯
－丙酮－醋酸（5：1：0.2）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（
254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄绿
色荧光斑点。
【检查】pH值应为7.5～8.5（附录ⅦＧ）。
热原取本品，依法检查（附录ⅧＡ），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规
定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠＵ）。
【含量测定】精密吸取本品0.5ml，置100ml具塞锥形瓶中，置水浴上蒸干，加浓氨
试液0.35ml使溶解，加氯仿20ml，密塞，摇匀，室温放置过夜（16小时以上）,置水
浴上蒸干，残渣加中性乙醇（对甲基红指示剂显中性）5ml使溶解，蒸干,残渣加乙
醚6ml使溶解。精密加硫酸滴定液（0.01mol/L）10ml，摇匀，置水浴上加热使残渣完
全溶解并除尽乙醚,放冷。加新沸过的冷水20ml与甲基红指示剂2滴,用氢氧化钠滴定
液（0.02mol/L）滴定至橙黄色，即得。每1ml的硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于4.976
mg的C16H24N2O。
本品每1ml含生物碱以苦参碱（C16H24N2O）计，不得少于18mg。
【功能与主治】清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌性疼痛的出血。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日2次；或静脉滴注，一次12ml，用氯
化钠注射液200ml稀释后应用，一日一次，儿童酌减、全身用药总量200ml为一个疗
程，一般可连续使用2～3个疗程。
【规格】每支（1）2ml（2）5ml
【贮藏】密封，避光保存。
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云南省药品检验所起草