本品按无水物计算,每1mg的效价不得少于900海南霉素单位。
【处方】
【制法】
【性状】本品为白色或类白色粉末,无臭。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中极易溶解,在丙酮、醋酸乙酯或苯中易溶,在石油醚中极微溶解,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录34页)为149~155℃,熔融时,同时分解。
比旋度 取本品,精密称定,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录36页),比旋度为-25°至-35°。
【鉴别】
【检查】水分
┫取本品,照水分测定法(附录58页,第一法)测定,含水分不得过5.0%。
炽灼残渣
╂取本品1.0g,依法检查(附录59页),遗留残渣不得过8.0%。
重金属
か取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录54页,第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐
ぺ取本品1.0g,先用小火烧灼,使炭化,再在500~600℃炽灼至完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(附录56页),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】取本品适量,精密称定,每10mg加无水乙醇6ml,使溶解。加灭菌三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.1)稀释成每1ml中含1000单位的溶液,再用灭菌三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.1)稀释成浓度范围为每1ml中含1.0~4.0单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录68页,二剂量法)测定,即得。
试验菌
ㄡ枯草芽孢杆菌(63501)
培养基
を╅┢胨
ぴ④よ┢жぜドャッ 2g
ぶゼも∫┵┉酵母膏
アぐあ∴÷ケㄖ 1g
めズトサㄤ∽牛肉膏
ま┗ズㄖくへˇ 1g
ヲヅだのムぱ葡萄糖
╆べㄡち┘へ 10g
つア┽иけつ甘油
をˋ⒅┯ヂジぃ 10g
へ∥ルㄋぁ∮琼脂
どせэあを∫╁约20g
┆цㄊィぉづ水
┱т∽ㄡつエ至1000ml
ㄙи∽ゴㄗレ调节pH值,使灭菌后为7.4~7.6
【作用与用途】抗生素类药。用于防治鸡球虫病。
【用法与用量】
【注意事项】
【规格】
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
【制剂】海南霉素钠预混剂。
三羟甲基氨基甲烷—盐酸缓冲液(pH7.1) 取三羟甲基氨基甲烷606mg,加盐酸液(0.1mol/L)45.7ml,加水至100ml,摇匀,调节pH至7.1,即得。
农业部部颁《兽药质量标准》2003年版
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