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本品为1-乙基-6-氟-4氧代-1,4-二氢-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算,含C16H18FN3O3不得少于98.5%。 【处方】 【制法】 【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;在空气中能吸收水分,遇光色渐变深。 本品在二甲替甲酰胺中略溶,在水或乙醇中极微溶解;在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。 熔点 本品的熔点(附录34页)为218~224℃。 【鉴别】 【检查】溶液的澄清度取本品0.50g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录61页)比较,不得更浓。 氟取本品约35mg,精密称定,照氟检查法(附录53页)测定,含氟量不得少于5.4%。 有关物质取本品,加二甲替甲酰胺-氯仿(1∶4)制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含25(g的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录23页)试验,吸取上述两种溶液各10(l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15∶10∶3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录57页)。 炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录59页),遗留残渣不得过0.2%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录54页,第二法),含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加橙黄IV指示液10滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于31.93mg的C16H18FN3O3。 【作用与用途】抗菌药。用于革兰氏阴性菌、阳性菌感染。 【用法与用量】 【注意事项】 【规格】 【贮藏】遮光、密封,在干燥处保存。 【制剂】 农业部部颁《兽药质量标准》2003年版
关键字:诺氟沙星
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