C16H18FN3O3.C3H6O3 409.42
本品为1-乙基-6-氟-4氧代-1,4-二氢-7 (1-呢嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐,按干燥品计算,含C16H18FN3O3.C3H6O3不得少于98.0%。
【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末,无臭,味苦。
本品在水中易溶,在稀盐酸和氢氧化钠试液中溶解,在乙醇中微溶。
熔点本品熔点为196~205℃,熔融时同时分解。【鉴别】(1)取本品约50mg,置干燥试管中,加氢氧化钠10mg,加丙二酸约30mg与醋 酐0.5ml,在80~90℃水浴中加热5~10分钟,显红橙色。
取本品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含5.0pg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录26页)测定,在273nm处有最大吸收。本品显有机氟化物的鉴别反应(附录22页)。
本品的水溶液显乳酸盐的鉴别反应(附录23页)。
【检查】酸度取溶液的澄清度项下的溶液,依法测定(附录56页),pH值应为4.0~5.5。溶液的澄清度取本品0.5g,加水2ml使溶解,加水稀释成10ml,溶液应澄清,如显浑浊,与2号浊度标准液(附录95页)比较,不得更浓。
氟取本品约50mg,精密称定,照氟检查法(附录74页)测定,按干燥品计算,含氟量不得少于4.4%。有关物质取本品适量,加水使溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液,照高效液相色谱法(附录36页)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%磷酸二氢钾溶液-乙腈(85:15)为流动相;检测波长为279nm。理论板数按乳酸诺氟沙星计算不低于1500,主峰与杂质峰的分离度应符合要求。取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%;再取供试品溶液1μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰,按峰面积归一化法计算,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.0%。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0% (附录78页)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录80页),遗留残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留残渣,依法检查(附录75页第二法),含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录26页),在273nm的波长处测定吸光度;另取乳酸诺氟沙星对照品,同法测定,计算,即得。
【作用与用途】抗菌药,主用于畜禽细菌及支原体感染。
【贮藏】遮光、密闭、干燥处保存。
【制剂】乳酸诺氟沙星可溶性粉