本品为5- [3, 4, 5-三甲氧基苯甲基]-2, 4-嘧啶二胺乳酸盐。按干燥品计算,含C14H18N4O3?C3H603不得少于98.0%。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭,味苦,略有引湿性。
本品在水、甲醇中易溶;在冰醋酸中溶解;在乙醇中微溶。
【鉴别】(1)取本品约20mg,加稀硫酸2ml溶解后,加碘试液2滴,即生成棕褐色沉淀。
取本品20mg,精密称定,加水5ml溶解,再加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含 20μg的溶液,照紫外-分光光度法(附录23页)测定,在287nm波长处有最大吸收。取本品约1g,加水50ml使溶解,用5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8-9,滤过,滤液用稀盐酸溶液调节pH值至6-7,滤过(如有沉淀产生时),取滤液10ml,加溴试液1ml,滤过,取滤液 5ml,显乳酸盐的鉴别反应(附录20页)。本品的红外光吸收图谱应与对照图谱一致。
【检查】酸度取本品0.5g,加水20ml溶解,依法测定(附录51页),pH值应为4.0-6.0。
溶液的澄清度与颜色取本品0.5g,加水25ml溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录83页)比较,不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(附录79页)比较,不得更深。有关物质取本品,加三氯甲烷-甲醇(9: 1)制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷-甲醇(9: 1)稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(95:7.5:1)为展开剂,展开,晾干,喷以铁氰化钾-三氯化铁溶液(取5%铁氰化钾溶液和10%三氯化铁溶液各l0ml,临用前混合,摇匀),约1分钟内立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,颜色与对照溶液斑点比较,不得更深。干燥失重取本品,在l05°C干燥至恒重,减失重量不得过2.0% (附录69页)。炽灼残渣不得过0.2% (附录71页)。【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml,使溶解,加结晶紫指示剂2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液 (0.1mol/L)相当于38.04mg的C14H18N4O3?C3H603。
【作用与用途】抗菌增效剂。常与某些磺胺类药物联合应用。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【有效期】2年。
【制剂】磺胺氯达嗪钠、乳酸甲氧苄啶可溶性粉。
【生产企业】
附加说明:
本产品由山东达易利科技开发有限公司烟台药业分公司申请注册。
本产品于2010年3月30日由农业部第1363号公告批准为三类新兽药并发布质量标准。证书 号:(2010)新兽药证字12号。