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乳酸钠林格注射液
Rusuanna Linge Zhusheye
Sodium Lactate Ringer’s Injection


本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化钙的灭菌水溶液,含乳酸钠(C3H5NaO3)应为标示量的93.0%~107.0%;含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KC1)、氯化钙(CaCl2·2H2O)均应为标示量的95.0%~105.0%。
【处方】

乳酸钠

3.10g
氯化钠

6.00g
氯化钾

0.30g
氯化钙(CaCl2·2H2O) 0.20g
注射用水 适量
-----------------------------------
-------------------------
全量

1000ml

【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 本品显钙盐鉴别(2)的反应、钠盐鉴别(1)的反应、钾盐、乳酸盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】 pH值 应为6.0~7.5(通则0631)。
总氯量 精密量取本品10ml,加冰醋酸10ml、甲醇75ml与曙红钠指示液3滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至粉红色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品每1ml含总氯量应为3.60~4.15mg。
重金属 取本品100ml,置水浴上蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,与水适量制成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之三。
渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为240~270m()smol/kg。
砷盐 取本品25ml,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.000008%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml乳酸钠林格注射液中含内毒素的量应小于0.50EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 氯化钾 取经105℃干燥至恒重的氯化钾,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯化钾15μg的溶液,作为对照品溶液。
精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液15ml、20ml与25ml,分别置100ml量瓶中,各精密加混合溶液[取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙(CaCl2·2H2O)0.02g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀]1.0ml,用水稀释至刻度,摇匀。将上述各溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在767mn的波长处测定,计算。
氯化钠 取经105℃干燥至恒重的氯化钠,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯化钠20μg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。
精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液10ml、15ml与20ml,分别置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。将上述各溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在589nm的波长处测定,按下式计算,即得。
氯化钠标示含量(NaCl)%=(W-1.6165×乳酸钠标示含量%)÷6×100%
式中W为本品1ml中所测得的氯化钠总量,mg。
氯化钙 取经105℃干燥至恒重的碳酸钙约0.3125g,精密称定,置500ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液25ml溶解,用水稀释至刻度,制成每中含钙250μg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。
镧溶液的制备 称取氧化镧6.6g,加盐酸10ml使溶解,用水稀释至100ml,摇匀。
精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,加镧溶液2ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液1ml、2ml与3ml,分别置50ml量瓶中,各精密加混合溶液取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀10ml与镧溶液2ml,用水稀释至刻度,摇匀。取上述各溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在422.7nm的波长处测定,计算。
乳酸钠 精密量取本品10ml,置碘量瓶中,精密加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)25ml,加硫酸(1→2)15ml,置水浴上加热20分钟,放冷,加碘化钾2.5g,密塞,瓶口加水少许,置暗处放置10分钟后,加水10ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至近终点,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,溶液显亮绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于2.802mg的C3H5NaO3
【类别】 体液、电解质、酸碱平衡调节药。
【规格】 (1)250ml (2)500ml (3)1000ml
【贮藏】 密闭保存。

关键字:乳酸 注射液
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