本品为1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(l-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐。按干燥品计算,含C17H18FN3O3.C3H603不得少于98.5%。
【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性。
本品在水中易溶,在冰醋酸中略溶,在二氣甲焼中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约50mg,加水适量使溶解,加碘化铋钾试液,即生成橙黄色沉淀。
取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含8pg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录26页)在220~300nm波长范围内测定,在277nm的波长处有最大吸收。本品的红外光吸收图谱应与对照图谱一致。
取本品约25mg,加水5ml溶解,溶液显乳酸盐的鉴别反应(附录23页)。【检查】酸度取本品0.50g,加水20ml溶解后,依法测定(附录56页),pH值应为4.5~5.5。
溶液的澄清度与颜色取本品加水制成每1ml中含10mg的溶液,溶液应澄清无色。如显色,照紫外-可见分光光度法(附录26页),在430nm的波长处测定,吸光度不得大于0.05。有关物质取本品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含0.003mg的溶液,作为对照溶液。取乳酸环丙沙星对照品,加流动相使溶解稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液,作为系统适用性试验溶液,照乳酸环丙沙星可溶性粉含量测定项下的色谱条件,取系统适用性试验溶液20μl注人液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高为记录仪的满量程。再分别精密量取供试品溶液与对照溶液各注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/3,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2/3。氟取本品约45mg,精密称定,照氟检查法(附录74页)测定,按干燥品计算,含氟量不得少于4.2%。干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过 6.5%(附录78页)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录80页),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录75页第二法),含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1md/L)相当于42.14mg的C17H18FN3O3.C3H603。
【作用与用途】抗菌药。用于畜禽细菌和支原体感染。
【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。
【制剂】(1)乳酸环丙沙星可溶性粉(2)乳酸环丙沙星注射液