乳酸依沙吖啶溶液

乳酸依沙吖啶溶液

Rusuan Yisha’ading Rongye

Ethacridine Lactate Solution

      本品为乳酸依沙吖啶的水溶液。含乳酸依沙吖啶（按C₁₅H₁5N₃O·C₃H₆O₃计）应为标示量的93.0%～107.0%。

    【性状】 本品为黄色的澄清液体。

    【鉴别】 （1）取本品约10ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。

    （2）取本品约10ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液加硫酸溶液（3→100）2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消失。

    【检查】 pH值  应为5.0～7.5（附录0631）。

    装量  取本品，照最低装量检查法（附录0942）检查，应符合规定。

    微生物限度  取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（附录1105）和控制菌检查法（附录1106）及非无菌药品微生物限度标准（附录1107）检查，应符合规定。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（附录0512）测定。

  色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%辛烷磺酸钠的溶液[磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸调节pH值至2.8，用水稀释至1000ml，即得）-乙腈（700：300）]为流动相；检测波长为270nm。理论板数按依沙吖啶峰计算不低于3000。

    测定法  精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含乳酸依沙吖啶（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃计）0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳酸依沙吖啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

    【作用与用途】消毒防腐药。用于创面、黏膜消毒。

【用法与用量】外用：适量，涂于患处。

【注意事项】（1）溶液在光照下可分解生成剧毒产物，若肉眼观察本品变为褐绿色，则证实已分解，不可再用。

    （2）当溶液中氯化钠浓度高于0.5％时，本品可从溶液中析出；遇碱和碘液易析出沉淀。

　　（3）长期使用可能延缓伤口愈合。　　

    【规格】 0.1%（按C₁₅H₁₅N₃O·C₃H₆O₃计）

    【贮藏】 遮光，密闭保存。