诺氟沙星滴眼液

诺氟沙星滴眼液Nuofushaxing DiyanyeNorfloxacin Eye Drops
本品含诺氟沙星（C₁₆H₁₈FN₃O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为无色至淡黄色澄明液体。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，加磷酸盐缓冲液（pH 7.4），稀释制成每1ml中约含诺氟沙星5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在271nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为5.0～5.6（通则0631）。
有关物质 精密量取本品适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星0.15mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A稀释制成每1ml中约含诺氟沙星0.75μg的溶液，作为对照溶液；另精密称取杂质A对照品约15mg，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.3μg的溶液，作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（87：13）为流动相A，乙腈为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱。称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，用流动相A稀释制成每1ml中含诺氟沙星0.15mg、环丙沙星和依诺沙星各3μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，以278nm为检测波长，记录色谱图，诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰间的分离度均应大于2.0。另取羟苯丙酯对照品45mg与杂质A对照品15mg，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，量取适量，用流动相A稀释制成每1ml中约含羟苯丙酯0.9μg与杂质A 0.3μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，以262nm为检测波长，记录色谱图，羟苯丙酯峰与杂质A峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，以278nm和262nm为检测波长，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除乙二胺四醋酸二钠、羟苯甲酯、羟苯丙酯外），杂质A（262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2%，其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和（278nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
0
100
0
10
100
0
20
76
24
45
76
24
47
100
0
57
100
0
羟苯甲酯或羟苯丙酯 如用羟苯甲酯或羟苯丙酯作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%的冰醋酸-甲醇（40：60）为流动相；检测波长为255nm。羟苯甲酯峰或羟苯丙酯峰与其他色谱峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品3ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯甲酯或羟苯丙酯对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含1mg的混合溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中各约含30μg的混合溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算。供试品中羟苯甲酯或羟苯丙酯的量应为标示量的80%～120%。
渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1（通则0632）。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。
【含量测定】 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星25μg的溶液，作为供试品溶液，照诺氟沙星项下的方法测定，即得。
【类别】同诺氟沙星。
【规格】8ml：24mg
【贮藏】遮光，密封保存。