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烟酸诺氟沙星

Yansuan Nuofushaxing
Norfloxacin Nicotinic

 

C16H18FN3O3·C6H5NO2 442.45

本品为1-乙基-6-氟-氧代-1,4-二氢-7-(1-哌嗉基)-3-喹啉竣酸烟酸盐。按干燥品计算,含 C16H18FN3O3·C6H5NO2应不少于98.0%。

【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。无臭,味微苦,遇光色变深。

本品在水中溶解,在乙醇中微溶,在乙醚中不溶。

熔点    本品的熔点(附录34页)为220-227°C。

【鉴别】(1)取本品约50mg,置干燥试管中,加丙二酸约30mg,醋酐0.5ml,在80-90°C水浴中加热5-10分钟,即显红棕色。

(2)取本品约0.15g,加氢氧化钠液(0.1mol/L) 20ml,使溶解,滴加硫酸铜试液,即析出蓝色沉淀。

(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录17页)测定。在271、323和335nm的波长处有最大吸收。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照(169页)图谱一致。

【检查】溶液的澄清度取本品0.5g,加水10ml,溶解后,溶液应澄清。如发生混浊,与2号浊度标准液(附录61页)比较,不得更深。

氟取本品50mg,精密称定,照氟检查法(附录53页)测定,含氟量不得少于4.0%。

有关物质取本品0.25g,加氢氧化钠液(2.5mol/L) 5ml,使溶解,用乙醇稀释至100ml,作为供试品溶液;另取烟酸对照品,照上法制成每1ml中含0.7mg的溶液,作为对照品溶液①;取诺氟沙星对照品,照上法制成每1ml中含25ug的溶液,作为对照品溶液②,照薄层色谱法(附录23页)试验,吸取上述三种溶液各10ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15:10:3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液与对照品溶液①所显主斑点的位置应相同;再置紫外光灯(365nm)下检视,供试品溶液所显另一主斑点的位置与对照品溶液②所显主斑点的位置应相同;如显杂质斑点与对照品溶液②的主斑点比较,不得更深。

干燥失重    取本品,在105°C干燥3小时,减失重量不得过3.0% (附录57页)。

炽灼残渣    取本品1.0g,依法检查(附录59页),遗留残渣不得过0.2%。

重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录54页,第二法),含重金属不得超过百万分之二十。

【含量测定】取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加氢氧化钠液(0.05mol/L)振摇使溶解,用氢氧化钠液(0.05mol/L)稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置200ml量瓶中,用氢氧化钠液(0.05mol/L)稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录17页),在271nm波长处测定吸收度;另取烟酸诺氟沙星对照品,按上法同样操作,根据二者吸收度比值计算,即得。

【作用与用途】抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。

【贮藏】遮光、密闭,在干燥处保存。

【制剂】(1)烟酸诺氟沙星可溶性粉;(2)烟酸诺氟沙星注射液;(3)烟酸诺氟沙星溶液。

【生产企业】以色列雅贝克药物与化学工业有限公司(ABIC LTD Pharmaceutical Chemical Industries).

附加说明:

1.本产品由以色列雅贝克药物与化学工业有限公司(ABIC LTD Pharmaceutical Chemical Industries) 申请进口再注册。

2.本产品于2009年5月13日由农业部第1206号公告批准进口再注册并执行同品种进口质量标准 (农业部307号公告质量标准,收载在《2003版质量标准》)。证书号:(2009)外兽药证字27号。

 

关键字:诺氟沙星
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