C16H18FN303 319.34
本品为1-乙基-6-氟-4-氧代-1, 4-二氢-7-(l-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算,含C16H18FN303不得少于98.5%。
【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;在空气中能吸收水分,遇光色渐变深。
本品在二甲基甲酰胺中略溶,在水或乙醇中极微溶解;在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。
熔点本品的熔点(附录51页)为218~224℃。【鉴别】(1)取本品约50mg,置干燥试管中,加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml,在80~90°。水浴中加热5~10分钟,即显红棕色。
取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录26页)测定,在273、325与336nm的波长处有最大吸收。本品显有机氟化物的鉴别反应(附录22页)。
【检查】溶液的澄清度取本品0.50g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录95页)比较,不得更浓。
氟取本品约35mg,精密称定,照氟检查法(附录74页)测定,含氟量不得少于5.4%。有关物质取本品,加二甲基甲酰胺-三氯甲烷(1:4)制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷定量稀释制成每1ml中含25ug的溶液作为对照溶液。 照薄层色谱法(附录33页)试验,吸取上述两种溶液各10μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲焼-甲醇-浓氨溶液(15:10:3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录78页)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录80页),遗留残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录75页第二法),含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加橙黄IV指示液10滴,用高氯酸滴定液(0.1m/L)滴定,至溶液显紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.93mg的C16H18FN303。
【作用与用途】抗菌药。用于革兰阴性菌、革兰阳性菌感染。
【贮藏】遮光、密封,在干燥处保存。
【制剂】诺氟沙星盐酸小檗碱预混剂