通便宁片

通便宁片
拼音名：TongbianningPian
英文名：
书页号：X11-28　　　　　　　　　标准编号：WS3-03（Z-02）-96（Z）
批准文号：（93）卫药准字Z-31号
【处方】番泻叶干膏粉　　　牵牛子　　　砂仁　　　白豆蔻
【性状】　本品为棕色素片；味微苦。
【鉴别】　（1）取本品1片，研碎，置具塞试管中，加入70％乙醇2ml，振摇，放置2
小时，取上清液作为供试品溶液。另取番泻叶对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，
照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各2～3μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液（95:4:0.5）为展开剂，展开,取
出,晾干，氨熏后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的
位置上，显相同颜色的荧光斑点。
　　（2）取本品8片，研碎，加石油醚（30～60℃）3ml，超声处理15分钟，静置,取上清液
作为供试品溶液。另取牵牛子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国
药典1995年版一部附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶
G薄层板上，以苯－冰醋酸（10:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸
溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相
同颜色的斑点。
　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ＩＤ）。
【含量测定】　操作全过程应避光进行。
　　取重量差异项下的本品10片，研细，过二号筛，精密称取适量（约相当于1/2平均片
重）,置具塞锥形瓶中，精密加水30ml振摇使干膏完全溶解，离心分离，精密量取上清液
20ml，置分液漏斗中，加入2mol/L盐酸溶液0.1ml，用氯仿振摇提取三次，每次15ml,弃
去氯仿液，水层加碳酸氢钠0.1g，振摇3分钟，离心，精密量取上清液10ml，置100ml的
圆底烧瓶中，加入10.5％三氯化铁溶液20ml，摇匀，连接冷凝管，置水浴中，加热20分
钟后，加盐酸1ml，继续回流20分钟，时时振摇至沉淀完全溶解，放冷,将混合液移至分
液漏斗中，用乙醚提取3次，每次25ml（须预先洗涤圆底烧瓶），合并乙醚液,用水洗2次,
每次15ml，弃去水层，醚液用干燥滤纸滤过，置100ml棕色量瓶中，滤器用乙醚洗涤,洗
液与醚液合并，加乙醚至刻度。精密量取乙醚液20ml，小心蒸干，残渣中精密加入1mol
/L氢氧化钾溶液20ml使溶解,并用三号垂熔漏斗滤过，照分光光度法（中国药典1995版一
部附录ＶＢ）在500nm的波长处立即测定吸收度，按番泻甙Ｂ吸收系数（E1％1cm）为200
计算，即得。
　　本品每片含番泻甙以番泻甙Ｂ计，不得少于14mg。
　　【功能与主治】　宽中理气，泻下通便。用于实热便秘。症见：腹痛拒按，腹胀纳
呆，口干口苦，小便短赤，舌红苔黄，脉弦滑数。
　　【用法与用量】　口服，一次4片，一日1次，如服药8小时后不排便再服一次,或遵
医嘱。
　　【注意事项】　孕妇忌服。体虚者忌长服、久服。部分患者服药后，排便前有腹痛
感。
　　【规格】　每片重0.48g。
　　【贮藏】　密封，防潮、避光。
　　【使用期限】　2年。
附：番泻叶干膏粉质量标准
【处方】番泻叶
【制法】　取番泻叶拣洗干净，加入沸水浸提1小时（保持80℃），滤过,滤液低温浓
缩（薄膜蒸发器或减压蒸发器）至相对密度为1.06～1.07（45℃）,喷雾干燥成干粉,即得。
【性状】　本品为棕色粉末；味微苦。
【鉴别】　（1）取本品0.3g，研碎，置具塞试管中，加入70％乙醇2ml，振摇，放置
2小时,取上清液作为供试品溶液。另取番泻叶对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各2～3μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液（95:4:0.5）为展开剂，展开,取
出，晾干，氨熏后置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的
位置上，显相同颜色的荧光斑点。
　　【检查】　水分　不得过5.0％（中国药典1995年版一部附录Ⅸ　Ｈ烘干法）。
【含量测定】　操作全过程应避光进行。
　　取本品0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中。精密加水30ml，振摇使完全溶解，精密
量取20ml，置分液漏斗中，加2mol/L盐酸溶液0.1ml，用氯仿提取3次，每次15ml，弃去
氯仿层，水层加碳酸氢钠0.1g，振摇3分钟，离心，精密量取上清液10ml，置100ml的圆
底烧瓶中，加入10.5％三氯化铁溶液20ml，摇匀，连接冷凝管，置水浴中，加热20分钟
后,加盐酸1ml，继续回流20分钟，时时振摇至沉淀完全溶解，放冷，将混合液移到分液
漏斗中，用乙醚提取3次，每次25ml（须预先洗涤圆底烧瓶），合并乙醚液，用水洗2次，
每次15ml，弃去水层，醚液用干燥滤纸滤过，置100ml棕色量瓶中，滤器用乙醚洗涤,洗
液与醚液合并，加乙醚至刻度。摇匀，精密量取20ml，小心蒸干。残渣中精密加入1mol
/L氢氧化钾溶液20ml使溶解,并用三号垂熔漏斗滤过，照分光光度法（中国药典1995年版
一部附录Ｖ　Ｂ）在500nm的波长处立即测定吸收度，按番泻甙Ｂ吸收系数（E1％1cm）为
200计算，即得。
　　本品含番泻甙以番泻甙Ｂ计，不得少于5.0％。
　　【用途】　通便宁片原料。
　　【贮藏】　密封，防潮、避光。
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中华人民共和国卫生部　　　　发布　　　　　广州市药品检验所　　　　复核
卫生部药典委员会　　　　　　审定　　　　　广州奇星药厂　　　　　　提出
　　　　　　　　　　　　本标准自1996年7月15日起实施。