【药品名称】硫酸链霉素
拼音名LiusuanLianmeisu
英文名:STREPTOMYCINSULFATE
来源(分子式)与标准本品为O-2-甲氨基-2-脱氧-a-L-葡吡喃糖基-(1→2)-O-5-脱氧-3-C-甲酰基-a-L-来苏呋喃糖基-(1→4)-N1,N3-二脒基-D-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算,每?mg的效价不得少于720链霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末;无臭或几乎无臭,味微苦;有引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇或氯仿中不溶。
【检查】 酸度
取本品,加水制成每1ml中含200000单位的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为4.5~7.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份,分别加水制成每1ml中含20万单位的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓;如显色,与各色5号标准比色液(附录ⅨA)比较,均不得更深。
干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过6.0%(附录ⅧL)。
异常毒性取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含2600单位的溶液,依法检查(附录ⅪC),按静脉注射法给药,观察24小时,应符合规定。
热原
取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含20000单位的溶液,依法检查(附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。
降压物质
取本品,依法检查(附录ⅪG),剂量按猫体重每1kg注射3000单位,应符合规定。
无菌
取本品,按【制剂】的最大【规格】量不少于2份,分别加灭菌水制成每1ml中约含20万单位的溶液,吸取0.5ml,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录ⅥH),应符合规定。另取装量10ml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管,分别加入每1ml中含20000单位的溶液0.25~0.5ml,3管在30~35℃培养,另3管在20~25℃培养,应符合规定。
【鉴别】 (1)取本品约0.5mg,加水4ml 溶解后,加氢氧化钠试液 2.5ml与0.1%8-羟基喹啉的乙醇溶液1ml,放冷至约15℃,加次溴酸钠试液3滴,即显橙红色。
(2)取本品约20mg,加水5ml溶解后,加氢氧化钠试液0.3ml,置水浴上加热5分钟,加硫酸铁铵溶液〔取硫酸铁铵0.1g,加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解〕0.5ml,即显紫红色。
(3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别(附录Ⅲ)。
【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含1000单位,照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定。1000链霉素单位相当于1mg的C21H39N7O12。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】严封,在干燥处保存。
【制剂】注射用硫酸链霉素
关键字:硫酸