【药品名称】注射用硫酸核糖霉素
拼音名ZhusheyongLiusuanHetangmeisu
英文名:RIBOSTAMYCINISULFASPROINJECTIONE
【类别】原料药
标准编号WS1-C2-003
来源(分子式)/处方与标准本品为硫酸核糖霉素的无菌粉末。
按干燥品计算,每1mg的效价不得少于680核糖霉素单位;按平均装量计算,含核糖霉素(C17H34N4O10)应为标示量的93.0~107.0%。
【性状】
本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】
照硫酸核糖霉素项下的鉴别法试验,显相同的反应。
【检查】
溶液的澄明度与颜色 取本品,加澄明水制成每1ml中含200000单位的溶液,溶液应澄明无色;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。
溶液的澄清度 取上述溶液的澄明度与颜色项下的溶液,照澄清度检查法检查(附录*69页),溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。
无菌 取本品2瓶,照硫酸核糖霉素项下的方法检查,应符合规定。
酸碱度、异常毒性与热原 照硫酸核糖霉素项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的的各项规定(中国药典1985年版二部附录4页)。
【含量测定】
取装量差异项下的内容物,精密称出适量,照硫酸核糖霉素项下的方法测定。
1000核糖霉素单位相当于C17H34N4O10。
【作用与用途】
同硫酸核糖霉素。
【用法与用量】
临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。
肌内注射 一日1.0~1.5g(1000000~1,500000单位),分2~3次注射儿童按体重每公斤每日20~40mg(20000~40000单位),分2次给药。
【注意】
应避免与血浆代用品如右旋糖酐及其他肾毒性药物共同使用。
【规格】
1g(1000000单位)
【贮藏】
严封,在干燥处保存。
有效期二年。