C2lH3002314.47
本品为孕甾-4-烯-3，20二酮。按干燥品计算，含C2lH3002应为98.0%～103.0%。
【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在氯仿中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。
熔点本品的熔点（附录34页）为128～131℃。
比旋度取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录36页），比旋度为+186°至+198°。 【鉴别】（1）取本品约5mg，置小试管中，加甲醇0.2ml溶解后，加亚硝基铁氰化钠的细粉约3mg、碳酸钠及醋酸铵各约50mg，摇匀，放置10～30分钟，应显蓝紫色。 （2）取本品约0.5mg，置小试管中，加异烟肼约1mg与甲醇1ml溶解后，加稀盐酸1滴，即显黄色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 【检查】其他甾体取本品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，配制成每1ml中含1mg的溶液（1）与每1ml中含0.02mg的溶液（2）。用含量测定项下的方法和榕液，取5μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分蜂高度迭记录仪的满量程。再分别取溶液（1）和（2）各10μl，进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。溶液（1）显示的杂质峰数不得超过1个。其面积不得大于溶液（2）主峰面积的3/4。 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录57页）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（65：35）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按黄体酮峰计算应不低于1000，黄体酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备取己烯雌酚约25mg，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法取黄体酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】孕激素类药。具安胎作用。用于预防流产。 【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】黄体酮注射液