中国药典2000年版二部
【药品名称】黄体酮注射液
拼音名Huangtito ngZhusheye
英文名：PROGESTERONEINJECTION
来源（分子式）与标准本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮（C21H30O2）应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
【鉴别】量取本品适量（约相当于黄体酮50mg），加石油醚（沸程60～90℃）30ml，摇匀，加二硝基苯肼溶液（取2,4-二硝基苯肼0.5g，加盐酸5ml及无醛乙醇95ml，振摇使溶解静置过夜，滤过，即得）30ml，摇动5分钟，使两液层混合，置水浴中，加热回流并时时摇动5～10分钟，放置2小时后，滤过；沉淀先后依次用石油醚、盐酸－乙醇（6:94）及乙醇洗涤后，在105℃干燥，依法测定（附录ⅥC），熔点为267～275℃，熔融时同时分解。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（66:33）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按黄体酮峰计算应不低于600，黄体酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备
取己烯雌酚约18mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法
取黄体酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5～10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于黄体酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（第1～3次各5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5～10μl注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】同黄体酮。
【剂量】肌内注射 一次10～20mg 【规格】（1）1ml:10mg （2）1ml:20mg 【贮藏】遮光，密闭保存。