黄体酮注射液

黄体酮注射液Huangtito ng ZhusheyeProgesterone Injection
本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮（C₂₁H₃₀O₂）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于黄体酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤 移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并将甲醇液移至25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，经0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照黄体酮有关物质项下的方法试验，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间 0.1之前的峰（如处方中含有苯甲醇，应扣除苯甲醇的色谱峰），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 （0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积 0.05倍的色谱峰忽略不计。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于黄体酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液 管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提 取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟 后离心15分钟，并将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液， 用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照黄体酮含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同黄体酮。
【规格】（1）1ml：5mg （2）1ml：10mg （3）1ml：20mg
【贮藏】遮光，密闭保存。