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注射用苄星青霉素

0人阅读 0人评论 收藏 2014/9/21 0:20:28 作者: 未知 来源: 互联网
注射用苄星青霉素

Zhusheyong Bianxingqingmeisu

Benzathine Benzylpenicillin for Injection

本品为青霉素的二苄基乙二胺盐[（C16H18N2O4S）2·C16H20N2]与适量缓冲剂及混悬剂混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg的效价不得少于1180青霉素单位；按平均装量计算，含青霉素应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末。

【鉴别】（1）取本品，照青霉素钠项下的鉴别（1）项（98页）试验，显相同的结果。

（2）取本品约0.2g,加氧氧化钠试液2ml,摇匀,加乙醚10ml振摇提取，分取乙醚液3ml，蒸干，加冰醋酸2ml使残渣溶解后，加重铬酸钾试液1ml，即生成金黄色沉淀。

（3）将上述剩余的乙醚提取液蒸干后。加稀乙醇1ml使残渣溶解，再加三硝基苯酚的饱和溶液5ml，在90℃加热5分钟，放冷，即析出结晶，用含有微量三硝基苯酚的热25%乙醇溶液重结晶一次后，依法测定（附录34页），熔点约为214℃，熔融时同时分解。

【检查】酸碱度取本品50mg,加水10ml制成混悬液，依法测定（附录40页），pH值应为5.0～7.5。

水分取本品，照水分测定法（附录58页，第一法A）划定，含水分应为5.0%～8.0%。

抽针试验取本品1瓶，按每30万单位加水1ml，摇匀，用装有51/2号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。

热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含4000单位的混悬液，依法检查（附录72页），剂量按家兔每1kg体重注射0.5ml，应符合规定。

无菌取本品，分别用青霉素酶法灭活后，稀释制成每1ml中含5000单位的混悬液，依法检查（附录76页），应符合规定。

其他除装量差异限度不得过±7%外，均应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取约60mg，置100ml量瓶中，加水40ml及lmol/L氢氧化钠溶液25ml，振摇溶解后，放置30分钟,加lmol/L盐酸溶液27.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置碘瓶中，精密加入碘滴定液（0.02mol/L）25ml，密塞，摇匀，在暗处放置15分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）滴定，至近终点时加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失；另精密称取上述量l/5的本品，置碘瓶中，加水10ml振摇分散后，精密加入碘滴定液（0.02mol/L）25ml，直接用硫代硫酸钠滴定液（0.02 mol/L）滴定，作为空白。同时用已知含量的青霉素钠（钾）按上法同样操作作对照并计算。每1mg（C16H18N2O4S）2·C16H20N2相当干1309青霉素单位。

【作用与用途】抗生素类药。为长效青霉素。用于革兰氏阳性细菌感染。

【用法与用量】肌内注射一次量每1kg体重马、牛2万～3万单位羊、猪3万～4万单位犬、猫4万～5万单位必要时3～4日重复一次

【注意】血药浓度较低，急性感染时应与青霉素钾（钠）并用。休药期奶3日。

【规格】（1）30万单位（2）60万单位（3）120万单位

【贮藏】密闭，在干燥处保存。
关键字：注射 青霉素
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