六味地黄软胶囊

六味地黄软胶囊LiuweiDihuangRuanjiaonang
【处方】
熟地黄480g 酒萸肉240g
牡丹皮180g 山药240g
茯苓180g 泽泻180g
【制法】以上六味，牡丹皮蒸馏提取挥发性成分，蒸馏后的水溶液另器收集；酒萸肉用70%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液备用。熟地黄、山药、泽泻加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.15~1.20（50℃），放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液与上述酒萸肉提取液合并，减压回收乙醇至无醇味备用；茯苓加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.15~1.20（50℃）的清膏，与上述备用液合并，浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入牡丹皮挥发性成分及精制大豆油，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
【性状】本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物；味甜、微酸。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加乙醚60ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收乙醚至干，残渣用石油醚（30~60℃）浸泡2次，每次15ml（浸泡约2分钟），倾去石油醚液，残渣加甲醇2ml使溶解，上清液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20：5：8：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取丹皮酚对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸染鉴别】（1）项下的供试品溶液10μL，上述对照品溶液5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】酒萸肉照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（9：91）为流动相；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（100~200目，4g，内径为lcm）上，用40%甲醇50ml洗脱，收集流出液及洗脱液，蒸干，残渣加50%甲醇使溶解，并转移至10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含酒萸肉以马钱苷（C₁₇H₂₆O₁₀）计，不得少于0.30mg。
牡丹皮照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65：35）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）计，不得少于0.70mg。
【功能与主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
【用法与用量】口服。一次3粒，一日2次。
【规格】每粒装0.38g。
【贮藏】密封，置阴凉处。