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益母草片
Yimucao Pian

【处方】本品为益母草制成的浸膏片。
【制法】取益母草,切碎,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至每1g含盐酸水苏碱20mg以上的浸膏,用乙醇提取三次,减压回收乙醇至每1g益母草浸膏含盐酸水苏碱150mg以上(按附注方法测定)。每100g浸膏,加微晶纤维素、淀粉、氢氧化铝等辅料适量,制成颗粒,压制成 1000片或500片,包糖衣或薄膜衣,即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至棕褐色;味略苦。
【鉴别】取本品5片,除去包衣,研细,加沸水30ml使溶解,放冷,离心(转速为每分钟3000转),取上清液,加在聚酰胺柱(80~100目,3g,湿法装柱)上,用水50ml洗脱,弃去水洗脱液,再用20%乙醇50ml洗脱,弃去20%乙醇洗脱液,继用70%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,离心,取上清液作为供试品溶液。另取益母草对照药材1g,加水煎煮1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约30ml,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热约5分钟,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 强阳离子交换(SCX)色谱柱;以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-磷酸(15:85:0.15)为流动相;检测波长为192nm。理论板数按盐酸水苏碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取盐酸水苏碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入0.5% 盐酸甲醇溶液25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用0.5%盐酸甲醇溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含益母草以盐酸水苏碱(C7H13NO2.HCl)计,小片不得少于9.0mg,大片不得少于18.0mg。
【功能与主治】活血调经。用于血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝,症见月经量少、淋漓不净、产后出血时间过长;产后子宫复旧不全见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次3~4片〔规格(1)、(2)〕,一日2~3次或一次1~2片〔规格(3)〕,一日3次。
【注意】孕妇禁用。
【规格】(1)糖衣片(片心重0.25g) (2)薄膜衣片 每片重0.28g (3)薄膜衣片 每片重0.6g
【贮藏】密封。
注:益母草浸膏含量测定方法 取浸膏约0.5g,精密称定,置烧杯中,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,浸泡后搅匀,分次用0.1mol/L盐酸溶液将混悬物移入50ml量瓶中,至体积约为40ml,密塞,振摇15分钟,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液20ml,置100ml烧杯中,加0.1mol/L盐酸溶液10ml,在水浴上加热至50~60℃,滴加新配制的硫氰酸铬铵溶液(1.5→100)20ml,充分搅拌,放冷,置水浴中搅拌10分钟,在冰箱中放置过夜,用称定重量的4号垂熔漏斗滤过,沉淀用冰冷的0.05mol/L盐酸溶液(每100ml中加入上述硫氰酸铬铵溶液10滴)20ml分次洗涤,抽干,于80℃干燥30分钟,再于105℃干燥至恒重,即得。每1mg沉淀相当于0.3885mg盐酸水苏碱。
关键字:益母草
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