苯甲酸雌二醇

苯甲酸雌二醇Benjiasuan Ci‘erchunEstradiol Benzoate

C25H28O3
376.50
本品为3-羟基雌甾-1，3，5（10）-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯，按干燥品计算，含C25H28O3应为97.0%～103.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为191～196℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+58°至+63°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在230nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E）为490～520。
【鉴别】（1）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光；将此溶液倾入水2ml中，溶液显淡橙色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集235）一致。
【检査】有关物质 取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（60：40）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表程序进行线性梯度洗脱，调节流速使苯甲酸雌二醇峰的保留时间约为26分钟，检测波长为230mn。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500，苯甲酸雌二醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
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时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
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0→tR+2 100 0
tR+2→tR+12 100→10 0→90
tR+12→tR+32 10 90
tR+32→tR+37 10→100 90→0
tR+37→tR+47 100 0
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tR为苯甲酸雌二醇峰保留时间。
干燥失重 取木品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80:20）为流动相；检测波长为230mn。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇微温使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸雌二醇对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】雌激素药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】苯甲酸雌二醇注射液