苯甲酸雌二醇
Benjiasuan Ci’erchun
Estradiol Benzoate
本品为3-羟基雌甾-1,3,5（10）-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯，按干燥品计算，含C25H28O3应为97.0%-103.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。熔点 本品的熔点（附录0612）为191-196℃。比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录0621），比旋度为+58°至+63°。吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10ug的溶液，照紫外一可见分光光度法（附录0401），在230nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为490-520。 【鉴别】（1）取本品约2mg。加硫酸2ml使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光；将此溶液倾人2ml水中，溶液显淡橙色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 【检查】有关物质取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈一水（60:40）为流动相A，乙腈为流动相B;按下表程序进行线性梯度洗脱，调节流速使苯甲酸雌二醇峰的保留时间约为26分钟，检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500,苯甲酸雌二醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰而积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一水（80:20）为流动相;检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇苯甲酸计算不低于4500。测定法 取本品约25mg，精密称定，置25m量瓶中，加甲醇微温使溶解、放冷，用甲醇稀释至刻度摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10ul，注人液相色谱仪，记录色谱图;另取苯甲酸雌二醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】性激素类药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】苯甲酸雌二醇注射液