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苦参麻黄注射液

Kushen Mahuang Zhusheye

【处方】苦参1 500g 麻黄500g

【制法】以上2味,加水煎煮三次,第一次2小时,第二次、第三次各1.5小时,合并煎液,滤过, 滤液浓缩至约300mL,用乙醇沉淀处理2次(含醇量分别为70%、85%),每次均于4℃冷藏放置24小时后滤过,滤液浓缩至约400mL,加注射用水至800mL,加20mL吐温-80,调pH值,滤过,加注射用水至1 000mL,灌封,灭菌,即得。

【性状】本品为浅黄色至黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品5mL,加三氯甲烷25mL,用浓氨试液调节pH值至9.5,加热回流1小时,放冷,取三氯甲烷液蒸干,残渣加乙醇2mL使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述两种溶液各 5μL,分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以苯-丙酮-乙酸乙酯-浓氨试液(2:3:4:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】pH值应在3. 5~5.5 (见附录46页)。

有关物质蛋白质、鞣质、树脂照注射剂有关物质检查法(附录71页)检查,应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(见附录11页)。

【含量测定】麻黄照高效液相色谱法(见附录34页)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(含 0.1%三乙胺)(3:97)为流动相;检测波长为205nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计,应不低于4 000。

对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品适量,精密称定,加0.lmol/L的盐酸溶液制成每1ml 含5μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备精密量取本品5mL,加水10mL及浓氨试液0.5mL,用乙醚提取5次 (30mL、30mL、20mL、20mL、20mL),合并乙醚液,加盐酸乙醇溶液(1→20) 2mL,混匀,低温回 收溶剂至干,残渣加乙醇5mL使溶解,转移至25mL量瓶中,加0. lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL,注人液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCI)计,不得少于0.2mg。

苦参照高效液相色谱法(见附录34页)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈_甲醇-磷酸盐缓冲液 (pH6. 8) (17:17:66)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计,应不低于4 000。

对照品溶液的制备取苦参碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备精密量取本品5mL,加水10mL及浓氨试液1ml,用三氯甲烷提取5次(30mL、30mL、20mL、20mL、20mL),合并提取液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至50mL量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取滤液即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含苦参以苦参碱(C15H24N20)计,不得少于1.6mg。

【功能】清热燥湿,宣肺利水。

【主治】仔猪白痢。

【用法与用量】肌内注射:仔猪,2.5~5mL。

【规格】5mL (相当于原生药10g)。

【贮藏】密封,避光。

【有效期】2年

苦参麻黄注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名:苦参麻黄注射液 商品名:

汉语拼音:Kushen Mahuang Zhusheye 

【主要成分】苦参、麻黄。

【性状】本品为浅黄色至黄色的澄明液体。

【功能与主治】清热燥湿,宣肺利水。主治仔猪白痢。

【用法与用量】肌内注射:仔猪,2.5~5mL。

【不良反应】尚未见不良反应。

【规格】5mL (相当于原生药10g)。

【包装】

【贮藏】密封,避光。

【有效期至】

【批准文号】

【生产批号】

【生产企业】


关键字:苦参 麻黄
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