苦参麻黄注射液

664人阅读 0人评论收藏 2017/1/9 9:55:10 作者: 兽药典委员会来源: 国家兽药标准

苦参麻黄注射液

Kushen Mahuang Zhusheye

【处方】苦参1 500g 麻黄500g

【制法】以上2味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次、第三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约300mL，用乙醇沉淀处理2次（含醇量分别为70%、85%），每次均于4℃冷藏放置24小时后滤过，滤液浓缩至约400mL，加注射用水至800mL，加20mL吐温-80,调pH值，滤过，加注射用水至1 000mL，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为浅黄色至黄色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品5mL，加三氯甲烷25mL，用浓氨试液调节pH值至9.5,加热回流1小时，放冷，取三氯甲烷液蒸干，残渣加乙醇2mL使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各 5μL，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-乙酸乙酯-浓氨试液（2:3:4:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】pH值应在3. 5～5.5 （见附录46页）。

有关物质蛋白质、鞣质、树脂照注射剂有关物质检查法（附录71页）检查，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（见附录11页）。

【含量测定】麻黄照高效液相色谱法（见附录34页）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（含 0.1%三乙胺）（3:97）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计，应不低于4 000。

对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加0.lmol/L的盐酸溶液制成每1ml 含5μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品5mL，加水10mL及浓氨试液0.5mL，用乙醚提取5次（30mL、30mL、20mL、20mL、20mL），合并乙醚液，加盐酸乙醇溶液（1→20） 2mL，混匀，低温回收溶剂至干，残渣加乙醇5mL使溶解，转移至25mL量瓶中，加0. lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注人液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱（C₁₀H₁₅NO·HCI）计，不得少于0.2mg。

苦参照高效液相色谱法（见附录34页）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈_甲醇-磷酸盐缓冲液（pH6. 8）（17:17:66）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计，应不低于4 000。

对照品溶液的制备取苦参碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品5mL，加水10mL及浓氨试液1ml，用三氯甲烷提取5次（30mL、30mL、20mL、20mL、20mL），合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至50mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取滤液即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含苦参以苦参碱（C₁₅H₂₄N₂0）计，不得少于1.6mg。

【功能】清热燥湿，宣肺利水。

【主治】仔猪白痢。

【用法与用量】肌内注射：仔猪，2.5～5mL。

【规格】5mL （相当于原生药10g）。