桂附地黄胶囊
拼音名：GuifuDihuangjiaonang 英文名：
书页号：x13-19标准编号：WS3—084（Z—28）—97（Z）
批准文号：（97）卫药准字Z-004号
【处方】肉桂熟地黄附子（制）
山茱萸牡丹皮茯苓
山药泽泻
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末；有肉桂芳香气，味微苦。
鉴别（1）取本品内容物，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶
化，菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。草酸钙针晶束存在于粘液细胞中，长80～240μm，针
晶直径2～8μm。
（2）取本品内容物0.5g，置索氏提取器中，加无水乙醇50ml提取至无色，减压回收乙醇至
2ml左右，用无水乙醇定容于5ml量瓶中，在冰箱中放置24小时，取上清液作为供试品溶液。
取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国
药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G高效薄层板
上，以氯仿—丙酮（10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钢酸溶液，在105℃烘约5分
钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物4.0g，加水150ml、盐酸45ml、乙醚150ml，振摇，冷浸24小时，滤过，滤
液置分液漏斗中，分取乙醚层，加无水硫酸钠1g脱水，滤过，将乙醚提取液浓缩，定容至1ml，
静置，取上清液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品0.4μl，加乙醚制成每1ml含0.4μl的溶
液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶
液各6μl，分别点于同一硅胶G高效薄层板上，用环己烷—醋酸乙酯—冰醋酸（20:1:1）为展开
剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，
显相同颜色的橙黄色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠL）。
【含量测定】牡丹皮精密称取经硅胶干燥至恒重的丹皮酚对照品5mg，置50ml量瓶中，加
水30ml微温使溶解，并稀释至刻度，精密吸取5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，照分光光度
法（中国药典1995年版一部附录Ⅴ）测定，在274nm的波长处测定吸收度。精密称取装量差异项
下的本品0.5g，水蒸气蒸馏，收集馏出液约230ml，置250ml量瓶中，稀释至刻度，同上法测定
吸收度，计算，即得。
本品含牡丹皮以丹皮酚（C9H1003）计，不得少于0.14％。
山茱萸精密称取装量差异项下的本品内容物0.5g，置索氏提取器中，加无水乙醇50ml
提取至无色，减压回收乙醇至2ml，用无水乙醇定量转移至5ml量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，
作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.04mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验。吸取供试品溶液0.5、1.0、1.0μl
和对照品溶液1.5、2.5、3.0μl，分别交叉点于同一块硅胶G高效薄层板上，以氯仿—丙酮
（10:1）为展开剂，上行展开4cm，取出，晾干，喷以5％磷钼酸溶液，在105℃烘约5分钟，至
蓝色斑点显色清晰，取出，照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB薄层扫描法）进行
扫描，波长λ＝603nm，测量供试晶和对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品含山茱萸以齐墩果酸（C38H48O3）计，不得少于0.033％。
【功能与主治】温补肾阳。用于肾阳不足，腰膝酸冷，肢体浮肿，小便不利或反多，痰
饮喘咳，消渴。
【用法与用量】口服，一次7粒，一日2次。
【规格】每粒装0.34g 【贮藏】密闭，防潮。
【使用期限】1.5年
中华人民共和国卫生部发布吉林省药品检验所复核
卫生部药典委员会审定吉林省集安制药厂提出
本标准自1997年4月5日起实施。
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