复方黄柏液涂剂(复方黄柏液)Fufang Huangbaiye Tuji 【处方】 连翘80g 黄柏40g
金银花40g 蒲公英40g
蜈蚣2.4g
【制法】 以上五味,加水煎煮三次,第一次1小时,第二次45分钟,第三次30分钟,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15(50℃)的清膏,加乙醇使含醇量达70%, 静置24小时,滤过,滤液减压浓缩至无醇味,加水至1000ml, 搅匀,静置,冷藏24小时,滤过,灌装,灭菌,即得。
【性状】 本品为红棕色液体。
【鉴别】 (1)取本品40ml,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次40ml,合并正丁醇提取液,用氨试液40ml洗涤,分取正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g,加水40ml,煎煮30分钟,滤过,同法制成对照药材溶液。再取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸(12:2.5:2:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品20ml,加盐酸调节pH值至2,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷提取液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g,加乙醇5ml,加热回流15分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品40ml,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次40ml,合并乙酸乙酯提取液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取金银花对照药材、蒲公英对照药材各1g,分别加水40ml,煎煮30分钟,滤过,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各 5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水 (14:5:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光 (365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。
总固体 取本品,依法(通则0185第二法)检查,遗留残渣不得少于1.0%。
其他 应符合涂剂项下有关的各项规定(通则0118)。
【含量测定】 连翘 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(25:75)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取连翘苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含连翘以连翘苷(C
27H
34O
11)计,不得少于60μg。
黄柏 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液(35:65)为流动相;检测波长为347nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含8μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品3ml,置10ml量瓶中,加甲醇5ml,置60℃水浴中保温15分钟,取出,超声处理(功率500W,频率40kHz)30分钟,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含黄柏以盐酸小檗碱(C
20H
17NO
4·HC1)计,不得少于10.0μg。
【功能与主治】 清热解毒,消肿祛腐。用于疮疡溃后,伤口感染,属阳证者。
【用法与用量】 外用。浸泡纱布条外敷于感染伤口内,或破溃的脓肿内。若溃疡较深,可用直径0.5~1.0cm的无菌胶管,插入溃疡深部,以注射器抽取本品进行冲洗。用量一般10~20ml,每日一次。或遵医嘱。
【注意】 (1)使用本品前应注意按常规换药法清洁或清创病灶;
(2)开瓶后,不易久存;
(3)孕妇慎用。
【规格】 (1)每瓶装20ml (2)每瓶装100ml (3)每瓶装120ml (4)每瓶装 150ml
【贮藏】 密封,置阴凉处。
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