注射用拉氧头孢钠

注射用拉氧头孢钠Zhusheyong Layangto ubaonaLatamoxef Sodium for Injection
本品为拉氧头孢钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含拉氧头孢（C₂₀H₂₀N₆O₉S）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色的粉末或块状物；无臭，有引湿性。
【鉴别】取本品，照拉氧头孢钠项下的鉴别（2）或（3）、（4）、（6）试验，显相同的结果。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5份，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，照拉氧头孢钠项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的4倍（4.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的7倍（7.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%（无菌粉末）或2.0%（无菌冻干品）。
不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
酸度、异构体、细菌内毒素与无菌 照拉氧头孢钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，照拉氧头孢钠项下的方法测定，即得。
【类别】同拉氧头孢钠。
【规格】按C₂₀H₂₀N₆O₉S计 （1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。