本品为盐酸氨丙啉、磺胺喹吴噁啉钠、维生素K3和乳糖等配制而成。含盐酸氨丙磷(C14H19ClN4.HCl)、磺胺喹噁啉钠(C14H11N4NaO2S)、维生素K3(C11H8O2?NaHSO3?3H2O)均应为标示量的90.0%~110.0%。
【处方】盐酸氨丙啉20.0g磺胺喹噁啉钠20.0g维生素K30.38g碳酸钠12.0g二氧化硅3.0g香草醛0.2g乳糖加至100g 【制法】
【性状】本品为浅黄色粉末。
【鉴别】
【检查】溶解性取本品0.5g,加水1000ml,搅拌30分钟,应溶解。
干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过3.0%。
其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
盐酸氨丙啉和磺胺喹噁啉钠色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(75:25),用磷酸调节pH至2.1,作为流动相,检测波长256nm。理论板数按盐酸氨丙啉峰计算应不低于700,盐酸氨丙啉和磺胺喹噁啉钠峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的盐酸氨丙啉、磺胺喹噁啉钠对照品各约50mg,精密称定,分别置50ml量瓶中,用乙腈-水(20:80)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取上述溶液各2ml,置100ml量瓶中,用乙腈-水(20:80)稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备取本品约0.25g,精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈-水(20:80)适量,置超声浴中超声使溶解,用乙腈-水(20:80)稀释至刻度,离心(每分钟4000转)20分钟,精密量取上清液2ml,置100ml量瓶中,用乙腈-水(20:80)稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
维生素K3色谱条件与系统适用性试验用Si60Lichrosorb250-4色谱柱,1,2-二氯乙烷为流动相,检测波长251nm。理论板数以维生素K3计算应不低于2200。
对照品溶液的制备取在五氧化二磷真空干燥器中干燥至恒重的维生素K3对照品约50mg,精密称定,置100ml锥形瓶中,精密加入1,2-二氯乙烷50ml,振摇,加浓氨试液5ml,置超声浴中超声30~60秒使溶解,置密塞的离心管中,离心(每分钟4000转)15分钟,精密量取1,2二氯乙烷层液体2ml,置50ml量瓶中,用1,2二氯乙烷稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备取本品约0.5g,精密称定,置100ml锥形瓶中,精密加入1,2-二氯乙烷50ml,振摇,加浓氨试液5ml,置超声浴中超声30~60秒使溶解,置密塞的离心管中,离心(每分钟4000转)15分钟,取1,2-二氯乙烷层液体,即得。
测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】抗原虫药。用于禽球虫病。
【用法与用量】混饮每1000L水禽本品500g治疗连用3天停2~3天再用2~3天预防连用2~4天
【注意事项】
【规格】(1)100g(2)1000g 【贮藏】遮光、密封,在阴凉处保存。
【制剂】
《进口兽药质量标准》1999年版
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