Dixipan
Diazepam Tablets
本品含C16H13ClN2O应为标示量的90.0%-110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 （1）取本品的细约10mg，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。
（2）取本品，加0.5%硫酸的甲醇溶液制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（附录0401）测定，在242nm、284nm与366nm的波长处有最大吸收；在242nm波长处的吸光度约为0.51，在284nm波长处的吸光度约为0.23。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）取本品20mg，用氧瓶燃烧法（附录0703）进行有机破坏，以5%氢氧化钠溶液5ml为吸收液，燃烧完全后，用稀硝酸酸化，并缓缓煮沸2分钟，溶液显氯化物的鉴别（1）的反应（附录0301）。
【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加乙醇20ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（附录0901第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品1.0g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，分取滤液25ml，依法检查（附录0301），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。
有关物质 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（70：30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按地西泮峰计算不低于1500。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照液主峰面积的0.6倍（0.3%）。
本品含地西泮（C16H13ClN2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于地西泮10mg），加丙酮10ml，振摇使地西泮溶解，滤过，滤液蒸干，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】有关物质 取本品细粉适量（约相当于地西泮10mg），加甲醇溶解并制成每1ml中含地西泮约1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含地西泮5μg的溶液，作为对照溶液。照地西泮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加水5ml，振摇，使药片崩解后，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮溶解，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录0401），在284nm的波长处测定吸光度，按C16H13ClN2O的吸收系数为454计算含量，应符合规定（附录0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（附录0931第二法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液约10ml，滤过，取续滤液（2.5mg规格）或精密量取续滤液5ml，用水稀释至10ml（5mg规格），照紫外-可见分光光度法（附录0401），在230mn的波长处测定吸光度。另取地西泮对照品约10mg，精密称定，加甲醇5ml溶解后，用水稀释至100ml，精密量取5ml，用水稀释至100ml，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按地西泮峰计算不低于1500。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地西泮10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇，使地西泮溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地西泮对照品约10mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】 镇静与抗惊厥药。用于狂躁动物的安静与保定。
【用法与用量】以地西泮计。内服:一次量，犬5～10 mg；猫2～5 mg；水貂0.5～1mg。
【不良反应】（1）猫可声产生行力改変（受刺激、抑郁等），并可能引起肝损害。
（2）犬可出现兴奋效应，不同个体可出现镇静或癫痫两种极端效应，犬还表现食欲增强。
【注意事项】（1）食品动物禁止用作促生长剂。
（2）孕畜忌用。
（3）肝肾功能障碍患畜慎用。
（4）与镇痛药（如杜冷丁）合用时，应将后者的剂量減少1/3。
（5）本品能增强其他中枢抑制药的作用，若同时应用应注意调整剂量。
【规格】（1）2.5mg （2）5mg
【贮藏】密封保存。