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地西泮注射液

0人阅读 0人评论 收藏 2016/12/15 0:00:00 作者: 中国药典委员会 来源: 互联网
地西泮注射液
Dixipan Zhusheye
Diazepam Injection

本品为地西泮的灭菌水溶液。含地西泮（C16H13ClN2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品2ml，滴加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为6.0～7.0（通则0631）。
颜色 取本品，与黄绿色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，用甲醇分别稀释制成每1ml中含1mg的供试品溶液与每1ml中含5μg的对照溶液。照地西泮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 （0.5%）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为254nm。 理论板数按地西泮峰计算不低于1500。
测定法 精密量取本品适量（约相当于地西泮10mg），置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地西泮对照品约10mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同地西泮。
【规格】2ml：10mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
关键字：地西泮 注射液
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