地西泮注射液

地西泮注射液

Dixipan Zhusheye

Diazepam Injection

本品为地西泮的灭菌水溶液。含地西泮（C₁₆HI₁₃ClN₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品2ml,滴加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与地西泮对照品主峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为6.0～7.0（附录40页）。

颜色取本品，与黄绿色6号标准比色液（附录60页，第一法）比较，不得更深。

分解产物取本品，加甲醇分别制成每1ml中含1mg的供试品溶液和每1ml中含5μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的10%；再准确量取上述两种溶液各10μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液的色谱图中主成分峰之后如显示杂质蜂，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定，

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（70：30）为流动相,检测波长为254nm。理论板数按地泮峰计算应不低于1500，地西泮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取萘50mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法取地西洋对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5～10μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量（约相当于地西洋5mg），同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】镇静药与抗惊厥药。用于肌肉痉挛、癫痫及惊厥等。

【用法与用量】肌内、静脉注射一次量每1kg体重马0.1～0.15mg牛、羊、猪0.5～1mg犬、猫0.6～1.2mg水貂0.5～1mg

【规格】2ml；10mg

【贮藏】遮光，密闭保存。