地西泮片

地西泮片

Dixipan Pian

Diazepam Tablets

本品含地西泮（C₁₆HI₁₃ClN₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于地西泮10mg），加丙酮10ml，振摇使地西拌溶解，滤过，滤液蒸干，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光灯（365nm）下检视。显黄绿色荧光。

（2）取含量测定项下的溶液。照分光光度法（附录17页）测定，在242nm、284nm与366nm的波长处有最大吸收。

【检查】有关物质取本品的细粉适量（约相当于地西泮200mg），加丙酮5ml，振摇，使地西泮溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml中含地西泮0.20mg的溶液，作为对照溶液。照地西泮项下的方法，自“照薄层色谱法”起，依法操作。供试品溶液如显杂质，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

含量均匀度取本品1片，置100ml量瓶中，加水5ml，振摇，使药片崩解后，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮完全溶解，用加0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录17页），在284nm的波长处测定吸收度，按C₁₆HI₁₃ClN₂O的吸收系数（E）为454计算含量，应符合规定（附录17页）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（附录64页，第一法），以盐酸溶液（9→1000）800ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液约10ml，滤过，滤液立即照分光光度法（附录17页），在242nm±2nm的波长处测定吸收度，按C₁₆HI₁₃ClN₂O的吸收系数（E）为1018计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地西泮10mg）置100ml量瓶中，加水5ml。混匀,放置15分钟，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇，使地西泮完全溶解，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置另一100ml量瓶中，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录17页），在284nm的波长处测定吸收度，按C₁₆HI₁₃ClN₂O的吸收系数（E）为454计算，即得。

【作用与用途】镇静药与抗惊厥药。用于狂躁动物的安静与保定。

【用法与用量】内服一次量犬5～10mg猫2～5mg水貂0.5～1mg

【规格】（1）2.5mg（2）5mg

【贮藏】密封保存。