本品为17β一羟基雌甾-4一烯一3-酮-3一苯丙酸酯。按干燥品计算,含C27H3403应为97.0%一103.0%
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;有特殊臭。
本品在甲醇或乙醇中溶解,在植物油中略溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录0612)为93 - 99℃。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含1Omg的溶液,依法
测定(附录0621),比旋度为+48°至+51°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】有关物质取本品,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。除检测波长254nm外,照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液与供试品溶液各10ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.5倍(1.0% ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(1.5% )。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。
干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录0831)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇一水(82:18)为流动相;检测波长为241 nm。取苯丙酸诺龙与丙酸翠酮,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg
的溶液,取10ul注入液相色谱仪,出峰顺序依次为丙酸睾酮与苯丙酸诺龙,丙酸睾酮峰与苯丙酸诺龙峰的分离度应大于10.0。
测定法 取本品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密
量取10ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯丙酸诺龙对照品,同法测定。按外标法以峰面积
计算,即得。
【类别】同化激素类药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】苯丙酸诺龙注射液