黄芪多糖注射液
Huangqi Duotang Zhusheye
本品为黄芪经提取制成的灭菌水溶液。含黄芪多糖以葡萄糖(C.H.0.)计,应为标示量的
90.0%~110.0%.
【制法】取黄芪,加水煎煮,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.14~1.18(25℃).浓缩液放至 室温,加乙醇使含醇量为约50%,边加边搅拌,静置过夜,除去上清液。沉淀加水搅拌溶解,加乙 醇使含醇量为35%,搅拌均匀,静置,离心,除去沉淀,上清液再加乙醇至含醇量为70%,静置, 取下层沉淀,干燥,得黄芪多糖粉。取黄芪多糖粉,加水使溶解,滤过,调节 pH值,灌封,灭 菌,即得。
【性状】本品为浅黄色至黄色的澄明液体,长久贮存或冷冻后有沉淀析出。
鉴别]取本品10ml,加碱性酒石酸铜试液5ml,水浴加热5分钟,生成氧化亚铜红色沉淀, 滤过,滤液保持蓝色;取滤液2ml,加硫酸1ml,摇匀,水浴加热15分钟,加2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至12,再加碱性酒石酸铜试液2ml,水浴加热,生成氧化亚铜红色沉淀。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(附录0631).
单糖和双糖 以下两种方法任选其一,以方法2为仲裁方法。
方法1 精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取葡萄 糖、蔗糖、果糖对照品适量,分别加水制成每1ml含葡萄糖0.25mg、蔗糖1.0mg、果糖0.5mg的 溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验,吸取上述四种溶液各1μl,分别点于同 一高效硅胶G薄层板上,以乙腈-水(85:15)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二苯胺溶液 (取二苯胺2.4g与苯胺盐酸盐2.4g,加甲醇200ml使溶解,再加磷酸20ml,即得;避光保存),在 120℃加热至斑点显色清晰,分别置日光下和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,与葡萄 糖、蔗糖、果糖对照品色谱相应位置的斑点比较,不得更深;其他位置不得显任何斑点。
方法2 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加乙腈至刻度,摇匀,放置10分钟,离心15分 钟(3000转/分钟),取上清液,滤过,滤液作为供试品溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖对照品适 量,分别加80%乙腈制成每1ml含葡萄糖0.1mg、蔗糖0.4mg、果糖0.2mg的溶液,作为对照品溶 液。照高效液相色谱法(附录0512)试验,以氨基键合硅胶为填充剂(Shodex AsahipakNH.P-504E 色谱柱或等效聚合物型色谱柱);以乙腈-水(80: 20)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。分别 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪。供试品色谱中,若出现与葡萄糖、 蔗糖、果糖对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰,其峰面积均不得大于对照品的峰面积;在蔗糖对 照品色谱峰相对保留时间0.25~1.50范围内,不得出现其他色谱峰。
生物活性 取体重18~20g的健康小鼠,随机分成两组,每组8~10只,给药组每鼠腹腔注射 供试品0.5ml,对照组每鼠腹腔注射生理盐水0.5ml,连续注射7日,每日1次,于最后一次注射 24小时后,将动物处死,称体重,取脾称重,计算平均脾指数。给药组与对照组平均脾指数的差 值不得小于2。
脾指数=脾重（mg）/体重（g） 平均脾指数=组内脾指数总和/组内动物数
异常毒性 取本品,依法(附录1111)检查,按腹腔注射法给药,应符合规定。
蛋白质、鞣质、树脂 照注射剂有关物质检查法(附录2400)检查,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0113).
【含量测定】对照品溶液的制备 取无水葡萄糖对照品适量,精密称定,加水使溶解,制成 每1ml含0.3mg的溶液,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品3ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀;精密量取5ml, 置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置25ml量瓶中,精密加5%的苯酚 (新蒸馏)溶液1ml,再迅速精密加硫酸5ml,边加边振摇,放置10分钟,置水浴中加热15分钟, 立即置冰水浴中冷却5分钟,取出,放置至室温。同时做空白试验校正,照紫外-可见分光光度法 (附录0401),在490nm波长处测定吸光度,计算,即得。
【功能】益气固本,诱导产生干扰素,调节机体免疫功能,促进抗体形成。
【主治】用于鸡传染性法氏囊等病毒性疾病。
【用法与用量】肌内、皮下注射: 每1kg体重,鸡2ml,连用2日。
【规格】以葡萄糖(C,H.0.)计(1)10ml:0.1g(2)50ml: 0.5g(3)100ml: 1.0g
【贮藏】密闭保存。