泰乐菌素
Tailejunsu
Tylosin
C46H77NO17916.11
本品按干燥品计算，每1mg效价不得少于900泰乐菌素单位。
【性状】本品为白色至浅黄色粉末。
本品在甲醇中易溶，在乙醇、丙酮或氯仿中溶解，在水中微溶，在己烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸1ml，溶液由淡红色渐变为深紫色。
（2）在有关组分项下记录的色谱图中，供试品泰乐菌素A峰的保留时间应与泰乐菌素标准品A峰的保留时间一致。
【检查】碱度取本品2.5g，加水100ml，充分振摇，滤过，取滤液，依法测定（附录页），pH值应为8.5～10.5。
酪胺取本品50mg，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml，2%茚三酮溶液2ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速冷却，移至25ml量瓶中，加水至刻度，作为供试品溶液；另取每1ml中含酪胺35mg的酪胺甲醇溶液5ml，同法制备，作为对照溶液。立即照分光光度法（附录页），在570nm的波长处测定，供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度。
有关组分照高效液相色谱法（附录页）
色谱条件与系统实用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以2mol/L高氯酸钠溶液（用1mol/L盐酸溶液调节pH值至2.5±0.1）-乙腈（60:40）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算应不低于2000，泰乐菌素D峰和泰乐菌素A峰的分离度不得小于2。
测定法精密称取本品30mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，搅拌使溶解，加水至刻
度。另取泰乐菌素标准品同法制备。精密量取20µl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图至
泰乐菌素A保留时间的1.5倍。泰乐菌素有关组分的相对保留时间依次大约为：泰乐菌素C为0.5,泰乐菌素B为0.7,泰乐菌素D为0.9,泰乐菌素A为1。按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不低于80%，泰乐菌素A、B、C、D之和应不低于95%。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（附录页）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录页），遗留残渣不得过2.5%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【效价测定】精密称取本品适量，按泰乐菌素每10mg加乙醇1ml使溶解，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录页）测定。1000泰乐菌素单位相当于1mg的C46H77NO17。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。