黄芪注射液

黄芪注射液
拼音名：HuangqiZhusheye
英文名：
书页号：Z17-256标准编号:WS3—B—3335—98
本品为豆科植物蒙古黄芪AStragalusmembranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bge.）
Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge.的干燥根经提取制成的灭菌水溶液。
【制法】取黄芪2000g，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml相
当于原药材1～2g，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含乙醇量为75％，第二次为85％，每次均
冷藏放置，回收乙醇并浓缩至每1ml相当于原药材10g，用注射用水稀释至每1ml相当于原药材0.75
～1g，冷藏放置12小时，滤过，滤液浓缩至每1ml相当于原药材5～6g，放冷，用20％氢氧化钠溶液
调节pH值至7.5，煮沸，加入0.125％的活性炭，煮沸5分钟，趁热滤过，加注射用水使成1000ml，滤
过，再用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为黄色或淡棕黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品1.5ml，加水至30ml，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用
水洗涤2次，每次20nl，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶
液.另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ
B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（13:7:2）10℃以
下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色
清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下
显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】pH值应为6.0～7.5（附录ⅦG）。
热原试验照热原检验法（附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1kg注射1.60ml，应符合规定。
溶血试验2％红血球混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤
维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水洗涤3～4
次，至离心后上清液不显红色为止，然后按所得红血球体积，用生理盐水稀释成2％的混悬液，当天使用，
用时摇匀。
试验方法：取试管5支，编号，1～3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml，4号管加入生理盐水
2.5ml（作阴性对照管），5号管加入蒸馏水2.5ml（作阳性对照管），然后备加入2％红血球混悬液2.5ml，置恒
温箱内，保持36.5±0.5℃的温度，观察3小时，应无溶血现象。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。
【含量测定】取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加1％氢氧化钠溶液2ml使溶解，通过D101型大孔吸附
树脂柱（内径1cm，长12cm），以1％氢氧化钠溶液50ml洗脱，弃去洗脱液，用水洗脱至中性（约需水50ml），弃
去水液，再用50ml30％乙醇洗脱，弃去洗脱液，继用50ml70％乙醇洗
脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取
黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供
试品溶液5μl、对照品溶液2μ与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水（15
:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑
点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板。周围用胶布固定。照薄层色谱法（附录ⅥB薄层扫
描法）进行扫描，波长：λs＝395nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，
即得。
本品每1ml含黄芪甲甙（C41H68O14）不得少于0.08mg。
【功能与主治】益气养元，扶正祛邪，养心通脉，健脾利湿。用于心气虚损、血脉瘀阻之病毒性心肌炎、
心功能不全及脾虚湿困之肝炎。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml，一日1次，或遵医嘱。
【规格】每支装（1）2ml（相当于原药材4g）（2）10ml（相当于原药材20g）
【贮藏】遮光，密封。
附：0.04％溴甲酚绿试液的制法取溴甲酚绿40mg，加乙醇溶解使成100ml，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液
至刚出现蓝色，即得。
四川省药品检验所起草