六味地黄口服液

六味地黄口服液
拼音名：LiuWeiDihuangkoufuye
英文名：
书页号：X11-35　　　　　　　　　标准编号：WS3-105（Z-18）-96（Z）
批准文号：（90）卫药准字Z-17-1号
　　【处方】熟地黄　　山茱萸　　山药　　茯苓　　牡丹皮　　泽泻
【性状】本品为棕红色至棕褐色的液体，久置有少量絮状沉淀；味甜而微苦。
【鉴别】（1）取本品10ml，加乙醚20ml,振摇提取，分取醚层，挥干,残渣加丙酮1
ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥＢ）试验，吸取供试品溶液5
μl,对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯（3:1）为展开
剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　（2）取本品10ml，加乙醚20ml，振摇提取，分取乙醚层，挥干，残渣用石油醚（30～
60℃）浸泡2次，每次5ml，倾去石油醚，残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色
谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯（20:5:8）为展开剂，展开、取出，晾干,喷
以10％硫酸乙醇溶液,在110℃烘5～7分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置
上，显相同的紫红色斑点。
　　【检查】 相对密度　应不低于1.10（中国药典1995年版一部附录Ⅶ　Ａ）。
　　pH值应为4.0～6.0（中国药典1995年版一部附录Ⅶ　Ｇ）。
　　其他　应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠＪ）。
【含量测定】牡丹皮　精密吸取本品5ml，用水蒸汽蒸馏，收集馏液约450ml,置500
ml量瓶中，加水稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1995年版一部附录ⅤＡ），在274
±1nm波长处测定吸收度,按丹皮酚（C9H1003）的吸收系数（E1％1cm）为862计算，即得。
　　本品每ml含牡丹皮按丹皮酚（C9H1003）计，不得少于0.6mg。
　　山茱萸　精密吸取本品10ml，置分液漏斗中,加氯化钠溶液（1→20）10ml，逐滴加入
稀盐酸，调节pH值至3～4，摇匀。用乙醚提取5次,每次20ml，缓缓振摇，静置分层，合
并乙醚提取液，回收乙醚至干，残渣加石油醚（30～60℃），浸泡二次，每次5ml,浸泡约
2分钟，倾去石油醚,残渣加无水乙醇－氯仿（3:2）混合溶液,微热使溶解,定量转移至5ml
量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成
每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ
Ｂ）试验，吸取供试品溶液5μl和10μl，对照品溶液4μl和8μl，分别交叉点于同一硅
胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯（20:5:8）为展开剂,展开，取出，晾干,喷以10％
硫酸乙醇溶液，在110℃烘5～7分钟，至斑点显色清晰，取出,在薄层板覆盖同样大小的
玻璃板,周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB薄层扫描法）进
行扫描，波长:λ<【s】>＝520nm,λ<【R】>＝720nm。测量供试品吸收度积分值与对照品吸
收度积分值，计算，即得。
　　本品每1ml含山茱萸按熊果酸（C30H48O3）计，不得少于0.08mg。
　　【功能与主治】　滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗
汗遗精，消渴。
　　【用法与用量】　口服，一次10ml，一日2次，儿童酌减或遵医嘱。
　　【规格】　每支10ml
【贮藏】　密封，置阴凉处。
　　【使用期限】　2年。
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中华人民共和国卫生部　　　　发布　　　　　　安徽省药品检验所　　复核
卫生部药典委员会　　　　　　审定　　　　　　黄山制药总厂　　　　提出
　　　　　　　　　　　本标准自1996年8月19日起实施。