孕康口服液

孕康口服液
拼音名：YunkangKoufuye
英文名：
书页号：X9-10　　　　　　标准编号：WS3-062（Z-12）-95（Z）
批准文号：（92）卫药准字Z-54号
　　本品为山药、续断、黄芪、当归、白芍、补骨脂等药味经加工制成的口服液。
【性状】　本品为棕褐色的澄清液体；气微，味甜。
【鉴别】　（1）取本品40ml，用丁酮提取3次，每次20ml，合并提取液，置水浴上蒸
干，残渣用甲醇5ml分次溶解，移入中性氧化铝柱（100～200目，8g，内径10～15mm）上,
用40％甲醇150ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试
品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照
薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点
于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2）（2～
5℃）放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘
约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再置紫外
光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
　　（2）取本品60ml，加等量的石油醚（30～60℃），振摇提取，分取石油醚提取液,自然
挥散至约1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，置具塞试管中，加石油醚（30
～60℃）2ml，振摇，浸渍2小时，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典
1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一以羧甲基纤维
素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾
干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相
同颜色的荧光斑点。
　　（3）取本品10ml，用丁酮振摇提取2次，每次10ml，合并丁酮提取液，蒸干，残渣加
氯仿2ml洗涤，弃去氯仿液，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，
加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部
附录57页）试验,吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合
剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－醋酸乙酯－氨试液（8:4:1:1）为展开剂，展开，取
出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照
品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　（4）取本品10ml，用盐酸调pH值至1～2，置80℃水浴上加热约15分钟,用醋酸乙酯振
摇提取2次，每次15ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣用少量的乙醚洗涤,弃去乙醚
液，加醋酸乙酯－甲醇（2:1）溶液5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品，加
甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附
录57页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的
硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－醋酸－水（10:7:5:3）的上层溶液为展开剂,展开，
取出,晾干,喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,
显相同颜色的斑点。
　　（5）取本品20ml，加石油醚（30～60℃）20ml，振摇提取，分取提取液，蒸干,残渣加
醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品,分别加醋酸
乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附
录57页）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的
硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10％氢
氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位
置上，显相同颜色的荧光斑点。
　　【检查】　相对密度　应不低于1.13（中国药典1990年版一部附录34页）。
　　pH值　应为5.0～6.0（中国药典1990年版一部附录40页）。
　　其他　应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录15页）。
【含量测定】　对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品
200mg,置100ml量瓶中,加甲醇70ml，置水浴上微热使溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，
摇匀。精密吸取10ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水芦
丁0.2mg）。
　　标准曲线的制备　精密吸取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml,分
别置25ml量瓶中，各加水至6ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，使混匀，放置6分钟，加10％
硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml,再加水至刻度,摇匀，放置15
分钟。照分光光度法（中国药典1990年版一部附录51页）,在500nm的波长处测定吸收度，
以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
　　测定法　精密吸取本品10ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇溶液振摇提取4次,
每次20ml，合并提取液，用正丁醇饱和的水溶液洗涤2次，每次20ml，弃去水液,正丁醇
液蒸干,残渣加甲醇5ml微热使溶解，放冷，滤过，滤液置25ml量瓶中,用甲醇洗涤容器,
滤液并入量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。分别精密量取5ml，置甲、乙两个25ml量瓶中,
各加5％亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置6分钟，于甲瓶中加10％硝酸铝溶液1ml，乙瓶中
加水1ml作空白，摇匀，放置6分钟，照标准曲线的制备项下的方法自“加氢氧化钠试液
10ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线中读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。
　　本品每1ml含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于0.225mg。
　　【功能与主治】　健脾固肾，养血安胎。用于肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯
性流产。
　　【用法与用量】　早、中、晚空腹口服，一次20ml，一日3次。
　　【规格】　每瓶装20ml，100ml
　　【注意】　（1）服药期间，忌食辛辣刺激性食物，避免剧烈运动以及重体力劳动。
　　　　　　　（2）凡难免流产、异位妊娠、葡萄胎等非本品适用范围。
　　【贮藏】　避光，密闭，置阴凉处。
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中华人民共和国卫生部发布江西省药品检验所复核
卫生部药典委员会审定威鑫制药有限公司提出
本标准自1995年5月23日起实施。