注射用抑肽酶

【药品名称】注射用抑肽酶
拼音名ZhusheyongYitaimei
英文名：APROTININUMPROINJECTIONE
【类别】原料药
标准编号WS1-C3-000
来源（分子式）/处方与标准本品为抑肽酶的无菌冻干品。
　　含抑肽酶应为标示量的85.0％以上。
全文【性状】
　　本品为白色或微黄色冻干块状物或海绵状物；易溶于水。
【检查】
　　酸度　取本品，每支加水2ml溶解后,依法测定（中国药典1985年版二部附录33页），pH值应为4.0～7.0。
　　溶液的澄明度与颜色　取本品,每支加澄明水2ml溶解后,溶液应澄明无色；如显色,与黄色4号标准比色液比较（中国药典1985年版二部附录102页），不得更深。
　　干燥失重　取本品，在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过7.0％（中国药典1985年版二部附录40页）。
　　热原　取本品，加注射用水制成每1ml中含5000单位（KIU）的溶液,依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
　　含量均匀度　取本品10支，每支分别加水10ml，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在277±1nm的波长处测定吸收度，每1支的吸收度与平均吸收度相比较，应符合规定（中国药典1985年版二部附录45页）。
　　其他　除装量差异不【检查】外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4页）。
【效价测定】
　　取本品3支,分别加硼砂氯化钙缓冲液（pH8.0）2ml溶解,合并2混匀。
　　精密量取适量【约相当于含抑肽酶50000单位（KIU）】，用硼砂氯化钙缓冲液（pH8.0）稀释至20ml,精密量取0.5ml,加胰蛋白酶对照品溶液2ml,用硼砂氯化钙缓冲液（pH8.0）稀释至20ml,反应十分钟后，立即照抑肽酶项下的方法测定并计算。
【作用与用途】
　　同抑肽酶
【用法与用量】
　　临用前，用5％葡萄糖注射液溶解后滴注。
　　静脉滴注一次50000～100000单位（KIU）,一日50000～200000单位（KIU）
【规格】
　　（1）50000单位（KIU）　
　　（2）100000单位（KIU）
【贮藏】
　　密闭，避光，在阴凉处保存。
　　有效期二年。