本品为盐酸头孢噻呋与磷脂、油酸三梨聚糖和棉籽油的无菌混悬液。含盐酸头孢噻呋（C18H16N5S307.HCl）应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】
【制法】
【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【鉴别】
【检查】有关物质取本品适量（约含头孢噻呋3mg），精密称定，加乙腈-水（1：1）
10ml，正己烷10ml，振摇2分钟，离心，取下层作为供试品溶液（供试品溶液的制备需在
进样前20分钟内完成）；另取乙腈-水（1：1）10ml，正己烷10ml混匀，振摇2分钟，离心，取下层作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录24页）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-三乙酸（950：50：1）为流动相A，水-乙腈-三乙酸（200：800：1）为流动相B；检测波长为254nm；取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，用流动相A和B梯度洗脱，记录色谱图。另取对照溶液20μl，同法测定。
梯度洗脱步骤：
时间（分）A（％）B（％）
0～51000
5～35100～600～40
35～5060～040～100
50～550100
55～600～100100～0
60～751000
计算：
杂质%=【（A1-AB1）100/RRF1】/（ACEF SUM）
式中
A1为供试品溶液中杂质峰的峰面积
AB1为空白溶液中的峰面积
RRFl为各杂质单峰的相对响应因子
ACEF为头孢噻呋的峰面积
SUM为所有杂质峰的峰面积与其各自的相对响应因子的商的总和
杂质分离系数相对响应因子杂质限量
4-酮基头孢噻呋0.921.00不得过0.5％
MW=537的未知物0.841.00不得过0.4％
δ-3-顺式肟0.950.89不得过0.3％
δ-2-反式肟1.080.90不得过3.0％
4种杂质总量不得过3.5％。
无菌取本品和β-内酰胺溶液*（每1mg盐酸头孢噻呋加β-内酰胺酶不得少于21单位），分别接种子270ml的需气、厌气培养基中**，摇匀。置37℃恒温水浴中1小时，取出，依法检查（附录76页），结果应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，检测波长为254nm，头孢噻呋峰与内标物峰之间的分离度应符合要求。
流动相的制备取乙酸铵3.85g，加10％四丁基氢氧化铵溶液54ml，加去离子水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.6～6.8，再加入甲醇200ml及四氢呋喃110ml，即得。
内标溶液的制备取对羟苯甲酸乙酯适量，加0.05mol/L酸铵溶液制成每1ml中含50μg的溶液，振摇溶解，即得。
测定法取本品约5ml，精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，加乙腈-水（1：1）10ml，正己烷5ml，振摇2分钟，离心，精密量取下层溶液1ml，再精密加入内标溶液10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸头孢噻呋对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺-正丁醇（1：1）1ml，用乙腈-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，再精密加入内标溶液10ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，另取本品，同时测定密度，将供试品量换算成ml数，计算，即得。
【作用与用途】抗生素类药。用于治疗猪细菌性呼吸道疾病。
【用法与用量】肌内注射一次量每kg体重猪3～5mg头孢噻呋一日一次连用3天
【注意事项】使用前充分摇匀，不宜冷冻。第一次使用后需再14天内用完。
【规格】（1）100ml：5g；（2）100ml：0.5g 【贮藏】15～30℃保存。
【制剂】
《进口兽药质量标准》2003年增补
关键字：盐酸 头孢
