磷酸丙吡胺

磷酸丙吡胺Linsuan Bingbi'anDisopyramide Phosphate


本品为（±）-α-[2-[双-（1-甲基乙基）氨基]乙基]-α-苯基-2-吡啶乙酰胺磷酸盐。按干燥品计算，含C₂₁H₂₉N₃O·H₃PO₄不得少于98.5％（供注射用）或98.0％（供口服用）。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在冰醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点（通则0612）为206～209℃（供注射用）或205～209℃（供口服用），熔融时同时分解。
【鉴别】 （1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在26lnm的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.47。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集892图）一致。

（3）本品的水溶液显磷酸盐前鉴别反应（通则0301）。
【检查】 酸度 取本品0.10g，加水10ml，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.0。

有关物质 取本品，加75％乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，取上述溶液2μl点于以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶HF₂₅₄薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（78：20：2）为展开剂，展开后，置紫外光灯下检视，除显磷酸丙吡胺的斑点外，不得显其他斑点。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（通则0831）。

重金属 取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸4ml溶解后，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.87mg的C₂₁H₂₉N₃O·H₃PO₄。
【类别】 抗心律失常药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】（1）磷酸丙吡胺片 （2）磷酸丙吡胺注射液