磷酸苯丙哌林片

磷酸苯丙哌林片Linsuan Benbingpailin PianBenproperine Phosphate Tablets


本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林（C₂₁H₂₇NO）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 （1）取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品的细粉适量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg），置100ml量瓶中，加水使磷酸苯丙哌林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在270nm与276nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项不的方法，自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取磷酸苯丙哌林对照品约13mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在270nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，将结果乘以0.7594，即得。限度为标示量的70％。应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵缓冲液（取醋酸铵7.7g，加水800ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.3，用水稀释至1000ml）-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按苯丙哌林峰计算不低于2000。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸苯丙哌林20mg），置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2％氢氧化钠溶液2.5ml，振摇1分钟生成白色浑浊液后，加4％磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，用相同溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.7594，即得。
【类别】 同磷酸苯丙哌林。
【规格】 20mg（按C₂₁H₂₇NO计）
【贮藏】 遮光，密封保存。