Benbabituo Pian
Phenobarbital Tablets
本品含苯巴比妥(C12H12N203)应为标示量的93.0%-107.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于苯巴比妥0.1g),加无水乙醇10ml,充分振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照苯巴比妥项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯巴比妥1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释到刻度,摇匀,作为对照溶液。照苯巴比妥有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2倍(1.0%)。
含量均匀度取本品1片,置50ml(30mg规格)或25ml(15mg规格)量瓶中,加流动相适量,照含量测定项下的方法,自“超声20分钟”起,依法测定,应符合规定(附录0941)。
溶出度取本品,照溶出度与释放度测定法(附录0931第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用硼酸氯化钾缓冲液(pH9.6)定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,摇匀;另取苯巴比妥对照品,精密称定,加上述缓冲液溶解并定量稀释成每1ml中含5μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录0401),在240nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(30:70)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按苯巴比妥峰计算不低于2000,苯巴比妥与相邻色谱峰的分离度应符合要求。
测定法取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯巴比妥30mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声20分钟使苯巴比妥溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取苯巴比妥对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯巴比妥60μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】巴比妥类药。用于缓解脑炎、破伤风、士的宁中毒所致的惊厥。
【用法与用量】内服:一次量,每lkg体重,犬、猫6-12mg。
【不良反应】(1)犬可能表现抑郁与躁动不安综合征,有时出现运动失调。
(2)猫对本品敏感,易致呼吸抑制。
【注意事项】(1)肝肾功能不全、支气管哮喘或呼吸抑制的患畜禁用。严重贫血、心脏疾患的患畜及孕畜慎用。
(2)中毒时可用安钠咖、戊四氮、尼可刹米等中枢兴奋药解救。
(3)内服本品中毒的初期,可先用1:2000的高锰酸钾洗胃,再以硫酸钠(忌用硫酸镁)导泻,并结合用碳酸氢钠碱化尿液以加速药物排泄。
【规格】(l)15mg(2)30mg(3)100mg
【贮藏】密封保存。