苯巴比妥片

苯巴比妥片

Benbabituo Pian

Phenobarbital Tablets

本品含苯巴比妥（C_l2H₁₂N₂O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于苯巴比妥0.1g），加无水乙醇10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照苯巴比妥项下的鉴别（1）、（2）、（3）项（103页）试验，显相同的反应。

【检查】含量均匀度取本品1片（15mg规格或30mg规格），置100ml量瓶中，加乙醇硼酸氯化钾缓冲液（取硼酸12.37g与氯化钾14.91g，加水至1000ml，振摇使溶解，量取50ml，加氢氧化钾试液36.9ml，加水稀释成200ml，必要时，用lmol/L盐酸或氢氧化钾试液调节pH值至9.6）（1：20）适量，振摇，使苯巴比妥溶解，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加上述缓冲液定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液；另取苯巴比妥对照品适量，精密称定，用上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的

溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录17页），在240nm的波长处分别测定吸收度，计算含量。应符合规定（附录17页）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（附录64页，第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml（100mg规格）、10ml（30mg规格）或20ml（15mg规格），加硼酸氯化钾缓冲液（pH9.6）定量稀释成50ml，摇匀；另取苯巴比妥对照品适量，精密称定，加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录17页），在240nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】取本品40片（15mg规格）、20片（30mg规格）或10片（100mg规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯巴比妥0.2g），加甲醇40ml使苯巴比妥溶解后，再加新制的3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录4l页），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于23.22mg的C_l2H₁₂N₂O₃。

【作用与用途】【用法与用量】同苯巴比妥。

【规格】（1）15mg（2）30mg（3）100mg

【贮藏】密封保存。