苯巴比妥钠
Benbabituona
Phenobarbital Sodium
本品为5一乙基一5一苯基一2,4,6（1H,3H,5H）一嘧啶三酮一钠盐。按干燥品计算，含C12H11N2Na03不得少于98.5%。
【性状】本品为白色结晶性颗粒或粉末;无臭;有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水5ml溶解后，加稍过量的稀盐酸，即析出白色结晶性沉淀，滤过;沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定（附录0612），熔点为174一178℃;剩余的沉淀照苯巴比妥项下的鉴别（1）、（2）、（4）试验，显相同的反应。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（3）本品显钠盐的鉴别反应（附录0301）。
【检查】碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录0631） , pH值应为9.5-10.5
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清（供注射用）。
有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1 ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录0512）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙睛一水（25:75）为流动相;检测波长为220nm;理论板数按苯巴比妥峰计算不低于2500，苯巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各5u1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5% ），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
干燥失重 取本品，在150℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0（附录0831）
重金属 取本品2.0g，加水32ml溶解后，缓缓加lmol/L盐酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟，滤过;取滤液20ml，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录0821第一法），含重金属不得过百万分之十.
细菌内毒素 取本品依法检查（附录1143 ），每1mg苯巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.50EU （供注射用）
无菌 取本品，加灭菌水各10ml溶解后，依法检查（附录1101），应符合规定 （供无菌分装用）
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，照苯巴比妥项下的方法测定。每1 ml硝酸银滴定液（0.1 mol/L）相当干25.42mg的C12H11N2Na03。