注射用异戊巴比妥钠

注射用异戊巴比妥钠Zhusheyong YiwubabituonaAmobarbital Sodium for Injection
本品为异戊巴比妥钠的无菌粉末。按平均装量计算，含异戊巴比妥钠（C₁₁H₁₇N₂NaO₃）应为标示量的93.0%～107.0%
【性状】 本品为白色的颗粒或粉末。
【鉴别】 取本品，照异戊巴比妥钠项下的鉴别（1）、（3）、（4）项试验，显相同的结果。
【检查】 碱度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法检查（通则 0631），pH值应为9.5～11.0。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含异戊巴比妥钠1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照异戊巴比妥钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
干燥失重 取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则 0831）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则 1143），每1mg异戊巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.40EU。
无菌 取本品，加0.1%无菌蛋白胨水溶液制成每1ml中含异戊巴比妥钠50mg的溶液，采用薄膜过滤法处理，冲洗液用量不少于300ml，分次冲洗后，依法检查（通则 1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物约0.2g，精密称定，照异戊巴比妥项下的方法测定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于24.83mg的C₁₁H₁₇N₂NaO₃。按干燥品计算供试品中C₁₁H₁₇N₂NaO₃含量，再按平均装量计算，即得。
【类别】 同异戊巴比妥钠。
【规格】 （1）0.1g （2）0.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。