右旋糖酐
40氯化钠注射液
Youxuantanggan 40 L
ühuana Zhusheye
Dextran 40 Sodium Chioride Injection
本品为右旋糖酐40与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐40与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为无色、稍带粘性的澄明液体,有时显轻微的乳光;味咸。
【鉴别】(1)照右旋糖酐40葡萄糖注射液项下的鉴别(1)项(39页)试验,显相同的反应。
(2)本品显钠盐(附录14页)与氯化物(附录51页)的鉴别反应。
【检查】pH值应为4.0~7.0(附录40页)。
分手量与分子量分布取本品1ml,加流动相至10ml制成供试品溶液。照右旋糖酐40项下的方法(38页)定,重均分子量(Mw)应为32 000~42 000,10%大分子部分重均分子量不得大于120 000,10%小分子部分重均分子量不得小于5000。
重金属、不溶性微粒、异常毒性、热原与过敏试验照右旋糖酐40葡萄糖注射液项下的方法(54页)检查,均应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】右旋糖酐40精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(附录36页)测定。按下式计算,即得。
C=0.5128α
式中C——每100ml注射液中含右旋糖酐40的重量,g;
α——测得的旋光度×稀释倍数2.5。
氯化钠精密量取本品10ml,加铬酸钾指示液数滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
【作用与用途】【用法与用量】同右旋糖酐40。
【规格】500ml:30g右旋糖酐40与4.5g氯化钠【贮藏】在25℃以下保存。
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